[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국내 제약 업체들의 한미약품 ‘로수젯’(성분명: 로수바스타틴+에제티미브) 따라잡기 열풍이 끊임없이 이어지고 있다. 신일제약은 임상 시험을 점차 확대하면서 ‘로수젯’ 겨냥 시장 경쟁력 강화에 나선다.
21일 식품의약품안전처에 따르면, 신일제약은 자사의 로수바스타틴+에제티미브 복합제 후보물질 ‘SIL1122’의 생물학적 동등성 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 시험의 설계 내용은 건강한 성인 시험대상자에서 ‘SIL1122’와 ‘SIL1122_R’의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다.
앞서 식약처는 2021년 12월, 2022년 11월 ‘SIL1122’의 생동성 시험 2건을 승인한 바 있다. 이전에 승인된 임상 연구 현황에 따르면, 대조약인 ‘SIL1122_R’은 한미약품의 ‘로수젯’이다.
‘로수젯’은 국내 최초로 등장한 로수바스타틴 기반 고혈압·이상지지혈증 복합 치료 신약이다. 오리지널 약물인 ‘리피토’(Lipitor, 성분명: 로수바스타틴)의 특허 만료 이후 2015년 11월 경쟁 약물 대비 가장 먼저 출시하는 전략으로 시장 선점 효과를 톡톡히 보고 있다.
한미약품은 여기에 더해 지난 2021년 9월 로스바스타틴의 함량을 2.5mg으로 줄인 ‘로수젯’ 2.5/10mg이 허가를 취득하며 저용량 스타틴 복합제라는 이상지질혈증 치료 분야의 새로운 패러다임을 제시했다.
로스바스타틴과 같은 스타틴 계열 약물은 이상지지혈증 약제 중 가장 흔하게 사용되지만, 근육통, 당뇨병 등의 부작용을 동반한다. 저용량 스타틴 복합제는 스타틴 함량을 줄여 환자의 복약 순응도를 높이고 제품 용량을 다양화하여 시장 경쟁력을 제고할 수 있다.
‘로수젯’은 이를 바탕으로 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 작년 한해 한국 제약회사가 개발한 단일 복합 신약으로는 가장 높은 처방 매출(1498억 원, UBIST 기준)을 달성했다.
후발주자들은 잇따라 로수바스타틴+에제티미브 복합제 개발에 뛰어들며 ‘로수젯’ 추격에 나서고 있다. 현재 로수바스타틴+에제티미브 복합제 205개 제품이 허가된 가운데, 신일제약은 지난 2020년 5월 ‘로타젯정’(성분명: 로수바스타틴+에제티미브)의 허가를 취득하며 한미약품에 도전장을 건낸 바 있다.
2021년부터 개시된 ‘SIL1122’에 대한 생동성 시험의 구체적인 정보는 알려진 바 없다. 다만, 기존 ‘로타젯정’이 취득한 특정 적응증의 쓰임새를 조금 더 넓혀 ‘로수젯’ 추격에 속도를 내기 위한 전략으로 보인다.
우후죽순 쏟아지는 경쟁 약물은 오히려 ‘로수젯’의 우수성만 부각시킬 수 있다는 분석도 나온다. 이렇게 되면, 결국 ‘로수젯’의 몸값만 올려줄 수 있다는 것이다.
한편, 한미약품의 ‘로수젯’은 현재 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg등 총 4개 함량으로 출시되고 있다. 신일제약 ‘로타젯정’의 함량은 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg이다.
