셀트리온, ‘오크레부스’ 시밀러 개발 가장 앞서 ... 연매출 8조 6천 억 시장

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 스위스 로슈(Roche)의 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)의 바이오시밀러 개발에서 가장 앞서고 있는 것으로 나타났다. 임상시험이 막바지 단계에 돌입하면서다.

셀트리온은 올해 4월과 5월 각각 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 ‘오크레부스’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 신청했다. 올해 6월에는 FDA로부터 IND을 승인 받았고, 현재 EMA의 결정을 기다리고 있다.

해당 임상 연구는 총 512명의 재발 완화형 다발성 경화증(Multiple sclerosis, MS) 환자를 대상으로 ‘CT-P53’과 ‘오크레부스’ 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교하도록 설계됐다.

‘오크레부스’ 겨냥 움직임 조용

다발성 경화증은 중추신경계에 발생하는 탈수초성 질환의 한 종류로 신경세포의 축삭(axon)을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 벗겨져 탈락되고, 신경신호의 전도에 이상이 생겨 신경세포가 죽게 되는 중추 신경계 질환이다. 임상적으로 재발과 완화를 반복하는 소견을 보인다.

이 질환의 정확한 발병 원인은 아직 불분명하지만, 인체 면역 체계가 기능 이상으로 인해 신경세포를 공격하는 일종의 자가면역 질환으로 여겨진다.

‘CT-P53’의 오리지널 제품인 ‘오크레부스’는 백혈구의 일종인 B세포의 표면에 존재한 CD20 단백질에 선택적으로 작용하여 B세포의 활성을 조절하는 최초의 CD20 항체 약물이다. 미국 FDA는 지난 2017년 3월, 다발성 경화증 치료제로 ‘오크레부스’를 처음 허가했다. 우리나라에는 아직 도입되지 않았다.

이 약물은 출시 이후 다발성 경화증 치료 분야에 새로운 패러다임을 제시하며 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 지난해는 67억 달러, 우리나라 돈으로 8조 6000억 원에 이르는 수익을 거두며 로슈 제품 중 매출 1순위를 기록했다. 이중 미국 매출 규모는 약 6조 6600억 원에 이른다.

시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)는 ‘오크레부스의 2028년 매출이 78억 달러(한화 약 10조 원)에 이를 것으로 전망한 바 있다. 장밋빛 전망으로 가득 찬 ‘오크레부스’지만, 의외로 이를 겨냥하는 바이오시밀러 기업들의 움직임은 조용하다.

이는 ‘오크레부스’의 핵심 매출 발생 지역인 미국의 독점 판매권 만료 시기가 명확하지 않기 때문인 것으로 추정된다.

‘오크레부스’는 올해 12월 미국에서 물질 특허가 만료되는데, 2029년 9월, 2036년 10월에 만료되는 2건의 용법·용량 특허도 보유하고 있다. 두 용법·용량 특허가 바이오시밀러 출시에 영향을 미칠 지는 법정다툼을 벌여 봐야 알 수 있다.

대체로 2029년 이후 바이오시밀러 미국 출시가 가능할 것이라는 게 업계 중론이다. 하지만, 로슈가 자사의 베스트 셀링 제품의 바이오시밀러 공습을 그냥 지켜만 보고 있지는 않을 것으로 보인다. 가령, 아직 남아있는 특허를 바탕으로 특허권 침해금지소송을 통해 바이오시밀러의 미국 출시일을 지연킬 수 있다.

특허 만료일이 상대적으로 넉넉한 만큼, 후발주자도 기회가 존재하기에 바이오시밀러를 개발하는 업체들은 ‘오크레부스’ 시밀러 개발에 느긋한 모습이다.

본지 취재 결과, 현재 개발 중인 ‘오크레부스’ 바이오시밀러는 ▲셀트리온 ‘CT-P53’과 ▲이란 시나젠(Cinnagen)의 ‘엑사렐’(Xacrel)이 있다. 이중 ‘엑사렐’이 이란에 부과된 경제 제재를 뚫고 글로벌 시장에 진출할 수 있을 지는 미지수이므로, 실질적으로 개발 중인 ‘오크레부스’의 시밀러는 셀트리온 ‘CT-P53’ 1개라고 볼 수 있다.

퍼스트무버 출시 전략

셀트리온이 다소 이른 바이오시밀러 개발에 나선 것은 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버로 출시하기 위한 전략으로 풀이된다.

물론 개발 순서가 출시일을 확정짓는 것은 아니지만, 미리 바이오시밀러 개발을 완료하면 이후 법정 소송을 통한 미국 출시일 협상에 더욱 역량을 집중할 수 있다.

실제로, 미국 암젠(Amgen)은 2016년 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)의 특허 만료 시기에 맞추어 자사의 바이오시밀러 ‘암제비타’(Amjevita)의 FDA 허가를 취득한 다음 오리지널 제품 보유사인 애브비(Abbvie)와 일찌감치 출시일 협상을 진행했다. 이듬해 2017년에는 미국에서 가장 먼저 바이오시밀러를 출시한다는 내용의 합의를 이끌어냈다.

앞서 셀트리온 관계자는 헬스코리아뉴스에 “6조 원이 넘는 ‘오크레부스’ 미국 시장 공략 준비에 나섰다”며 “임상 3상에 박차를 가해 ‘CT-P53’이 ‘오크레부스’ 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말한 바 있다.

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