[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS가 폐암 치료 신약 ‘오그티로’(Augtyro, 성분명: 레포트렉티닙·repotrectinib)의 미국 허가를 취득하면서 폐암 분야에서 경쟁이 덜한 틈새 시장 공략에 나섰다.
미국 FDA는 지난 15일(현지 시간), BMS의 ‘오그티로’를 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세소폐암(NSCLC)의 1·2차 치료제로 허가했다.
이번 허가는 티로신 키나아제 억제제 이전 치료 유무와 무관하게 ROS1 양성 NSCLC를 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 실시한 단일군 임상 1/2상 시험(시험명: TRIDENT-1)의 데이터를 근거로 했다. TRIDENT-1 연구가 1/2상 시험인 점으로 추정해 볼 때, FDA는 ‘오그티로’를 가속 승인 절차를 통해 조건부 허가한 것으로 보인다.
TRIDENT-1는 국내에서 시행된 바 있다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2017년 4월, TRIDENT-1 연구의 임상 1/2상 시험 계획(IND)을 승인했다. 모집된 국내 환자는 총 100명이었고, 시험은 건국대학교병원 등 8개 기관에서 실시됐다.
회사 측에 따르면, 시험 결과 ‘오그티로’는 시험의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)을 유의미하게 개선시켰다. 이전 치료 전력이 없는 투여군의 ORR은 79%, 반응 지속기간은 34.1개월이었다. 이전에 치료를 받은 투여군은 ORR 38%, 반응 지속기간 14.8개월이었다.
시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 현기증, 감각 이상, 말초 신경병증, 변비, 호흡 곤란, 운동 실조증, 피로, 인지 장애, 근력 약화 등이었다. ‘오그티로’ 투여군 3%는 폐렴, 호흡곤란, 흉막 삼출, 저산소증 등 중증 이상 반응이 발생한 것으로 나타났다.
BMS 측은 2023년 12월 중순부터 미국에 ‘오그티로’를 출시하고, 이후 순차적으로 전 세계 규제 당국에 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.
‘오그티로’는 고형암 치료의 주요 바이오마커인 ALK, ROS1, NTRK1-3에 선택적으로 작용하여 암을 치료하도록 설계된 치료제다. 본래 미국 터닝 포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)가 보유하던 것으로, BMS는 지난해 6월 41억 달러 규모에 터닝 포인트를 인수하면서 ‘오그티로’를 손에 넣었다.
폐암 치료제 틈새 시장, ROS1
NSCLC는 특정 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 경우가 있다. 대표적인 유전자는 EGFR, ALK, ROS1 등이다. EGFR가 전체 NSCLC 환자 비율의 40~60%를 차지하고, 그 뒤를 이어 ALK가 4%, ROS1가 1~2%를 차지하는 것으로 알려져 있다.
이중 ROS1은 NSCLC 변이에서 가장 적게 분포한 만큼, 오랜기간 동안 업계의 관심 밖에 있었다. 이전까지 허가된 ROS1 표적 치료제는 ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘잴코리’(Xalkori, 성분명: 크리조티닙·crizotinib) ▲스위스 로슈(Roche)의 ‘로즐리트렉’(Rozlytrek, 성분명: 엔트렉티닙·entrectinib) 등 2개 뿐이었다.
그런데 최근 EGFR 표적 NSCLC 치료제 시장이 과열 양상을 보이자 일부 업체들은 ROS1에 눈을 돌리고 있다. 일종의 틈새시장 공략인 셈이다.
EGFR 분야는 현재 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)가 단단히 꽉 붙잡고 있는 가운데, 우리나라 유한양행의 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 맹렬하게 추격하며 선두경쟁이 펼쳐지고 있다. 이미 진입한 선발업체들의 틈을 비집고 들어가기 위한 후발주자들의 기회비용은 큰 것으로 보인다.
이에 따라 업계 전문가들은 ‘오그티로’가 몇 십억 달러 수준의 EGFR 표적 치료제 매출에 미치지 못하겠지만, ROS1 틈새 시장에서 준수한 수익을 거둘 것으로 전망한 바 있다. 시장조사 전문업체 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 “‘오그티로’는 오는 2028년 8억 9000만 달러의 매출을 기록할 것”이라고 전망했다.
