20년간 국산 의약품 미국 FDA 승인 약물 총 30개

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내 제약바이오기업들이 지난 20년간 미국(FDA)에서 승인을 받은 의약품은 모두 30개, 유럽(EMA)에서 승인을 받은 의약품은 모두 23개 품목인 것으로 나타났다.

17일 한국제약바이오협회에 따르면, 미국에서 가장 먼저 시판허가를 받은 약물은 LG생명과학(현 LG화학)의 항생제 팩티브다. 이 약물은 2003년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 넘어, 미국 승인 1호 약물이라는 타이틀을 얻었다.

이어 2007년 4월 LG생명과학의 인간성장호르몬 밸트로핀(바이오시밀러), 2013년 8월 한미약품의 항궤양제 에소메졸(개량신약), 2014년 6월 동아ST의 항생제 시벡스트로(경구용, 합성신약)가 잇따라 FDA 승인을 받았다.

가장 최근에는 올해 10월 셀트리온의 자가면역 질환 치료제 짐펜트라(인플릭시맙 SC제형, 램시마SC 미국명)가 바이오신약으로 FDA 허가를 받았다.

특히 SK케미칼, 대웅제약, 한미약품, 셀트리온 등 4개사는 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로 당당히 FDA의 승인을 획득, K-신약의 기술력을 대외에 과시했다.

SK케미칼은 2016년 5월 혈우병치료제 앱스틸라를 바이오신약으로 허가 획득했고, 대웅제약은 2019년 2월 주름개선 바이오신약(보툴리눔톡신)인 주보(국내명 나보타)의 허가를 받았다.

이어 한미약품은 2022년 9월 파트너사인 스펙트럼을 통해 자사의 바이오신약(호중구감소증치료제)인 롤베돈(성분명 에플라페그라스팀, 국내명 롤론티스)의 FDA 승인을 획득했다.

지금까지 FDA 승인 약물은 바이오시밀러가 11개로 가장 많았다. 바이오시밀러는 바이오신약이 특허만료된 이후 오리지널과 비슷하게 개발해 내놓은 약물로, 합성의약품으로 말하면 개량신약 또는 제네릭(복제약) 쯤에 해당한다.

유럽의약품청(EMA)의 첫번째 승인 품목은 LG생명과학의 인간성장호르몬 밸트로핀(바이오시밀러)이다. 허가일은 2006년 5월이다.

이어 2013년 SK케미칼의 치매치료제 제네릭 SID710(성분명 리바스티그민), 2013년 6월 셀트리온의 자가면역질환치료제 바이오시밀러 램시마, 2015년 3월 동아ST의 항생제 합성신약 시벡스트로가 차례로 EMA 관문을 넘었다.

가장 최근에 EMA 허가를 받은 약물은 삼성바이오에피스의 야간혈색소뇨증 바이오시밀러 에피스클리(2023년 5월)다.

EMA 승인 약물 역시 바이오시밀러가 14개로 압도적으로 많았다.

[국산 의약품 FDA 승인 현황]

순번	허가시기	회사명	제품명	효능군	분류
1	2003년 4월	LG화학(전 LG생명과학)	팩티브	항생제	합성신약
2	2007년 4월	LG화학(전 LG생명과학)	밸트로핀	인간성장호르몬	바이오시밀러
3	2013년 8월	한미약품	에소메졸	항궤양제	개량신약
4	2014년 6월	동아ST	시벡스트로(경구용)	항생제	합성신약
5	2014년 6월	동아ST	시벡스트로(주사제)	항생제	합성신약
6	2015년 12월	대웅제약	메로페넴	항생제	제네릭
7	2016년 4월	셀트리온	인플렉트라(국내명 램시마)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
8	2016년 5월	SK케미칼	앱스틸라	혈우병치료제	바이오신약
9	2017년 4월	삼성바이오에피스	렌플렉시스(국내명 레마로체)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
10	2017년 7월	휴온스	0.9% 생리식염주사제	수분결핍 공급 등	제네릭
11	2018년 11월	셀트리온	트룩시마	항암제	바이오시밀러
12	2018년 11월	셀트리온	테믹시스	항바이러스제	개량신약
13	2018년 12월	셀트리온	허쥬마	항암제	바이오시밀러
14	2018년 4월	휴온스	리도카인주사제(앰플)	국소마취제	제네릭
15	2019년 1월	삼성바이오에피스	온트루잔트(국내명 삼페넷)	항암제	바이오시밀러
16	2019년 2월	대웅제약	주보(국내명 나보타)	주름개선제	바이오신약
17	2019년 3월	SK바이오팜	수노시(성분명 솔리암페톨)	수면장애치료제	합성신약
18	2019년 4월	셀트리온	리네졸리드	항생제	제네릭
19	2019년 4월	삼성바이오에피스	에티코보	자가면역질환치료제	바이오시밀러
20	2019년 7월	삼성바이오에피스	하드리마(유럽명 임랄디)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
21	2019년 11월	SK바이오팜	엑스코프리(성분명 세노바메이트)	뇌전증 치료제	합성신약
22	2019년 11월	SK케미칼	SID710(성분명 리바스티그민)	치매치료제(패치)	제네릭
23	2019년 12월	휴온스	부피바카인염산염주사제	국소마취제	제네릭
24	2020년 5월	휴온스	리도카인주사제(바이알)	국소마취제	제네릭
25	2021년 9월	삼성바이오에피스	바이우비즈(성분명 라니비주맙)	황반변성치료제	바이오시밀러
26	2022년 9월	스펙트럼	롤베돈(성분명 에플라페그라스팀, 국내명 롤론티스)	호중구감소증	바이오신약
27	2022년 9월	셀트리온	베그젤마(베바시주맙)	항암제	바이오시밀러
28	2023년 5월	셀트리온	유플라이마(아달리무맙)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
29	2023년 6월	휴온스	2% 리도카인	국소마취제	제네릭
30	2023년 10월	셀트리온	짐펜트라(인플릭시맙 SC제형, 램시마SC 미국명)	자가면역질환치료제	바이오신약
*2018년 5월 FDA 허가받은 한미약품 '히알루마'는 국내에서 전문의약품이지만 미국에서는 의료기기로 허가
*삼성바이오에피스 온트루잔트는 대용량인 420mg 제품이 2020년 3월 추가 승인(별도 추가용량 제품은 기재하지 않음)
*2022년 9월 FDA 허가받은 미국 스펙트럼은 한미약품이 2대주주로 있는 파트너사로, 한미약품이 2012년 기술이전 계약을 체결해 공동개발 진행.
자료원: 각 제약사 및 언론자료

[국산 의약품 EMA 승인 현황]

연번	허가시기	회사명	제품명	효능군	구분
1	2006년 5월	LG화학(전 LG생명과학)	밸트로핀	인간성장호르몬	바이오시밀러
2	2013년	SK케미칼	SID710(성분명 리바스티그민)	치매치료제(패치)	제네릭
3	2013년 6월	셀트리온	램시마	자가면역질환치료제	바이오시밀러
4	2015년 3월	동아ST	시벡스트로(경구용)	항생제	합성신약
5	2015년 3월	동아ST	시벡스트로(주사제)	항생제	합성신약
6	2015년 11월	신풍제약	피라맥스	말라리아치료제	합성신약
7	2016년 1월	삼성바이오에피스	베네팔리(국내명 에톨로체)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
8	2016년 5월	삼성바이오에피스	플릭사비(국내명 레마로체)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
9	2017년 1월	SK케미칼	앱스틸라	혈우병치료제	바이오신약
10	2017년 1월	삼성바이오에피스	루수두나	당뇨병치료제	바이오시밀러
11	2017년 2월	셀트리온	트룩시마	항암제	바이오시밀러
12	2017년 8월	삼성바이오에피스	임랄디(유럽 외 하드리마)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
13	2017년 11월	삼성바이오에피스	온트루잔트(국내명 삼페넷)	항암제	바이오시밀러
14	2018년 2월	셀트리온	허쥬마	항암제	바이오시밀러
15	2019년 10월	대웅제약	누시바(국내명 나보타)	미간주름	바이오신약
16	2019년 11월	셀트리온	램시마SC	류마티스관절염	바이오베터
17	2020년 1월	SK바이오팜	수노시(Sunosi)	수면장애치료제	합성신약
18	2020년 8월	삼성바이오에피스	에이빈시오	항암제	바이오시밀러
19	2021년 2월	셀트리온	유플라이마	자가면역질환치료제	바이오시밀러
20	2021년 8월	삼성바이오에피스	바이우비즈	황반변성치료제	바이오시밀러
21	2021년 11월	셀트리온	렉키로나	코로나19	바이오신약
22	2022년 8월	셀트리온	베그젤마(베바시주맙)	항암제	바이오시밀러
23	2023년 5월	삼성바이오에피스	에피스클리	야간혈색소뇨증	바이오시밀러
*2017년 1월 허가받은 삼성바이오에피스 루수두나는 2018년 MSD가 상업화 포기
*JW생명과학 피노멜주(국내명 위너프)는 EMA 허가 받지 않고 각 국 허가 후 유럽서 7월 제품 출시
*SK바이오사이언스 코로나백신 스카이코비원은 EMA 아닌 영국 의약품규제청 허가(2023년 5월)
자료원: 각 제약사 및 언론자료

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