[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제일약품의 경구형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’이 국내 임상 2상 시험에 본격적으로 돌입하면서 상업화에 대한 기대감이 높아지고 있다.
식품의약품안전처는 지난 3일 ‘JP-2266’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인했다. 시험의 설계 내용은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘JP-2266’ 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
앞서 이 회사는 지난 2020년 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 ‘JP-2266’의 임상 1상 시험 계획(CTA)을 승인 받은 바 있다. 해당 시험은 프랑스에서 18~50세 건강한 백인 80명 대상으로 위약 대비 ‘JP-2266’의 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로, 지난해 8월 모든 참여자에게 투약을 완료했다.
제일약품은 식약처로부터 유럽 임상 1상 시험의 데이터를 인정받아 국내 1상 연구를 생략하고 바로 2상 연구로 진입할 수 있는 것으로 보인다.
‘JP-2266’은 당을 세포 안으로 이동시키는 단백질인 나트륨-포도당 공동수송체 1·2형(SGLT-1/2)을 이중 저해하는 경구형 당뇨병 치료제 후보물질이다.
보건복지부는 지난 2017년 ‘JP-2266’를 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정한 바 있다. 제일약품은 이를 바탕으로 해외 우수실험관리기준(GLP) 기관에서 ‘JP-2266’에 대한 비임상 독성시험을 완료했다.
이 약물은 전임상 동물 모델 실험에서 식후 혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨 치료에 사용되는 경구제들에 비해 가장 우수했고, 인슐린 주사 투약과 동등한 수준을 보인 것으로 나타났다.
이 때문에 ‘JP-2266’은 제1형 당뇨병 환자 또는 경구제로 혈당을 적절히 조절할 수 없는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 의존도를 대폭 낮출 수 있는 경구형 혁신 신약으로 주목을 받고 있다.
특히, 제1형 당뇨병 환자는 인슐린 주사제 외에 다른 치료 방안이 전무한 상태로, 투약 편의성이 개선된 신약 수요가 높다. 시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, 비주사형 인슐린 제제 시장은 오는 2028년 45억 달러(한화 약 5조 9000억 원)에 달할 전망이다.
제일약품 측은 이와 관련 “수많은 빅파마들이 전임상 단계에서부터 ‘JP-2266’에 깊은 관심을 보였다”며 “‘JP-2266’은 글로벌 혁신 신약으로 거듭날 수 있는 성장 잠재력을 갖고 있다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 이날 임상시험 10건 및 1개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.
▼임상시험 승인 목록
업체 | 제품명 | 임상시험 제목 | 임상시험 단계 | 실시기관 |
한국팜비오 | PBK_L2201 | 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 PBK_L2201의 유효성과 안전성을 평가 | 3상 | 가톨릭대학교, 여의도성모병원 |
건강약품 | GNS-212-E | 대장 내시경 검사 시 전처치용 장정결을 위한 GNS-212-E의 유효성 및 안전성을 확인 | 3상 | 서울대학교병원 |
대웅제약 | DWJ1431 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWJ1431과 DWC202316”약동학적 특성 및 안전성 비교 평가 | 1상 | 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원 |
한국로슈 | RO7227166 | 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 시험대상자에서 오비누투주맙과 병용, 사전 요법 용량의 오비누투주맙 투여 후 글로피타맙과 병용한 RO7227166(CD19 표적 4-1BB 리간드)의 안전성, 약동학, 예비 항종양 활성을 평가 | 1/2상 | 부산대학교병원 등 2개 기관 |
대웅제약 | DWJ1431 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWJ1431과 DWC202316의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가 | 1상 | 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원 |
한국파렉셀 | 질루코플란(RA101495) | 아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신성 중증근무력증이 있는 만 2세 이상 18세 미만 소아 시험대상자를 대상으로 질루코플란의 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 활성을 평가 | 2/3상 | 연세대학교의과대학세브란스병원, 서울대학교병원 |
휴온스 | HUC3-512 | 건강한 성인에서 HUC3-512와 HUC3-512-R의 생물학적 동등성 평가 | 생동 | 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원 |
제일약품 | JP-2266 | 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JP-2266 투여 시 유효성 및 안전성을 평가 | 2상 | 연세대학교의과대학세브란스병원 |
한국아스트라제네카 | Capivasertib(AZD5363) | 절제 불가능하게 국소 진행됐거나 전이된 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람표피증식인자 수용체 2 음성(HER2–) 유방암에 대해 Capivasertib+CDK4/6 저해제+풀베스트란트를 CDK4/6 저해제+풀베스트란트와 비교 평가 | 1/3상 | 국립암센터 등 6개 기관 |
다산제약 | DSP2201 | 건강한 성인에서 DSP2201과 DSP2201-R의 생물학적 동등성 평가 | 생동 | 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원 |
▼의약품 허가 목록
제품명 | 업체명 | 적응증 | 허가심사유형 |
룬수미오주(모수네투주맙) | 한국로슈 | 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료 | 전문의약품 |