[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 국산 신약 34호이자 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약인 ‘펙수클루’(Fexuclue, 성분명 : 펙수프라잔)의 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 획득하기 위한 임상시험을 재추진한다.

대웅제약은 26일 식품의약품안전처로부터 비미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 한 ‘DWP14012’(‘펙수클루’ 코드명)의 3상 임상시험계획을 승인받았다.

이번 임상시험과 관련한 구체적인 시험계획은 아직 공개되지 않았다. 다만, 회사 측은 총 31개에 달하는 병원에서 ‘펙수클루’의 이번 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

위식도 역류질환은 식도와 위를 연결하는 부위의 괄약근(조임근)이 헐거워져서 강한 산성의 위액과 음식물이 거꾸로 올라와 불편함이나 합병증을 일으키는 병이다. ▲내시경 검사에서 식도에 역류로 인한 염증이나 상처가 발견되는 ‘미란성 위식도 역류질환’ ▲식도는 정상인데 24시간 식도 산도(pH) 검사를 해보면 산도가 높게 나오는 ‘비미란성 위식도 역류질환’ ▲병적으로 심하지는 않지만, 정상범위 내 역류로도 불편한 증상이 나타나는 ‘역류 과민성’ 등으로 나뉜다.

이 중 비미란성 위식도 역류질환는 환자 수가 전체 위식도 역류질환의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 대웅제약은 최초 허가받은 미란성 위식도 역류질환 적응증만으로 ‘펙수클루’가 출시 후 1년 만에 누적 처방액 300억원을 돌파한 가운데, 환자 수가 더 많은 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 추가로 확보해 ‘펙수클루’의 성장 속도를 더욱 끌어올리겠다는 구상이다.

대웅제약은 앞서 지난 2018년에도 식약처로부터 비미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 한 ‘펙수클루’의 3상 임상시험계획을 승인받은 바 있다.

이 임상시험은 현재 종료 상태로 나타나지만, 이후 ‘펙수클루’는 비미란성 적응증 허가 신청이 이뤄지지 않았으며, 별도의 연구 논문도 발표되지 않았다.

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼스(Clinicaltrials)에 게재된 임상시험 현황을 살펴봐도, 대웅제약은 2019년 6월을 마지막으로 ‘펙수클루’의 비미란성 위식도 역류질환 적응증 3상 임상시험의 정보를 업데이트하지 않았다.

해당 임상시험은 2019년에 들어서야 시작됐는데, 2020년 초 국내에서 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태가 터지면서 연구가 온전히 이뤄지지 못한 것으로 풀이된다.

이번 임상시험은 앞서 진행한 비미란성 위식도 역류질환 3상 임상시험보다 실시기관이 2배 가까이 늘어났다. 적응증 획득 시기를 앞당기기 위해 속도전을 펼치겠다는 대웅제약의 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.

현재까지 국내에서 상용화에 성공한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제는 HK이노엔의 ‘케이캡’(K-Cab, 성분명 :테고프라잔), 대웅제약의 ‘펙수클루’, 그리고 다국적 제약사인 다케다제약의 ‘보신티’(Vosinty, 글로벌 제품명 : 다케캡·TAKECAB, 성분명 : 보노프라잔) 등 3개뿐이다. 유한양행도 P-CAB 제제인 ‘레바넥스’를 보유하고 있으나, 위식도 역류질환 적응증은 확보하지 못했다.

이 중 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 확보한 제품은 HK이노엔의 ‘케이캡’이 유일하다. ‘케이캡’은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 바탕으로 연간 처방 실적이 1300억원을 웃도는 대형 품목으로 성장했다.

이와 비교해 ‘펙수클루’의 적응증은 미란성 위식도 역류질환과 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등 2개에 불과하다. 특히 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증은 올해 출시된 ‘펙수클루’ 10mg 용량에만 적응되는데, 아직 처방 실적이 저조한 상태다. 대웅제약이 ‘펙수클루’ 적응증 확장에 총력을 기울이는 이유다.

대웅제약은 비미란성 위식도 역류질환뿐 아니라 ▲미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 등의 적응증을 추가하기 위해 다수 임상3상 시험을 진행 중이다.

미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법 적응증의 경우 최근 3상 임상시험이 종료돼, 그동안 피험자들로부터 수집한 데이터를 분석한 뒤 정식 허가 절차에 돌입할 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “대웅제약은 내년 ‘펙수클루’의 연매출 1000억원 달성을 목표로 영업·마케팅과 함께 적응증 확대에 총력전을 펼치고 있다. 주사제로 제형을 확대하기 위한 연구도 진행 중”이라며 “적극적인 적응증 및 제형 다변화를 통해 ‘케이캡’ 추격 속도를 높일 수 있을지 주목된다”고 말했다.

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