[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 생리용품 등 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준(GMP)를 도입한다. 따라서 앞으로는 같은 의약외품일지라도 GMP 도입 여부에 따라 품질에 차등화가 이뤄질 것으로 보인다.
식약처는 26일 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 GMP와 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 밝혔다.
의약외품 GMP는 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영)을 말한다.
내용고형제 등 그간 ‘의약품 GMP’을 의무적으로 적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 된다.
의약품에서 의약외품으로 전환된 품목군은 ▲내용고형제 ▲내용액제 ▲식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제 등이다.
다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, GMP 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 GMP 도입을 추진한다.
의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 GMP 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 ‘의약외품 GMP 적합판정서’를 발급하게 된다.
의약외품 GMP 적합업체는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다.
식약처 관계자는 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 GMP 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 GMP 도입상황을 점검했다”며, “향후 ▲의약외품 GMP 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획”이라고 말했다.
