[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 당뇨병 치료제 ‘자디앙(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin)’이 미국에서 만성 신장 질환(CKD)으로 적응증을 확대했다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지 시간) 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)과 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘자디앙’ 10mg을 성인 CKD 환자의 사망 및 입원의 지속적인 감소 위험을 줄이기 위한 치료제로 허가했다. 앞서 유럽 집행위원회(EC)도 올해 6월, 동일한 적응증에 대해 ‘자디앙’의 적응증을 확대 허가한 바 있다.
이번 허가는 베링거잉겔하임 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: EMPA-KIDNEY)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 CKD 환자 6609명을 대상으로 ‘자디앙‘과 위약을 대조 평가한 연구였다.
회사 측에 따르면, ‘자디앙’은 유의미한 치료 효과를 입증했다. ‘자디앙’ 투여군은 질병 진행 또는 심혈 관계 사망 위험이 28% 감소하여 시험의 1차 평가변수을 달성했다. 주요 2차 평가변수인 모든 원인으로 인한 입원 비율의 경우, 위약 대비 14% 낮은 것으로 나타났다. 전반적인 ‘자디앙’의 안전성은 이전 연구에서 보고된 데이터와 일치했다.
‘자디앙‘은 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제로, 이 약물 계열은 신장에서 포도당과 나트륨을 재흡수하는데 관여하는 효소인 SGLT2를 선택적으로 억제하여 소변으로 포도당 및 나트륨 배출을 촉진한다.
SGLT2 억제제는 이러한 기전을 통해 인슐린과 관계없이 혈당을 낮출 수 있는 당뇨병 치료제로 개발됐으나, 나트륨의 축적 또한 감소시킬 수 있다는 점이 입증되면서 심혈관계 질환 및 신장 질환 치료제로 쓰임새가 확대되고 있다.
나트륨이 과도하게 축적되면 전신에 혈압이 상승하고 신장의 사구체 및 주변 혈관들에도 높은 압력이 가해진다. 이로 인해 사구체와 혈관이 손상된다. 이런 증상이 지속되면 CKD 및 심부전으로 발전한다.
‘자디앙‘이 당뇨병 치료제에서 CKD까지 치료 영역을 넓히면서 국내에 출시된 ‘자디앙‘의 제네릭에도 혜택이 돌아갈 수 있을 것이라는 기대감이 나온다. 현재 출시된 ‘자디앙‘ 제네릭의 적응증은 모두 제2형 당뇨병 치료제로 한정되어 있으나, 이번 허가를 계기로 더욱 넓은 분야에서 처방될 가능성이 높아진 것이다.
국내 업체들은 오는 2025년 3월에 만료될 예정이었던 ‘자디앙‘의 국내 특허를 지난 2018년부터 회피에 성공하면서, 현재 출시된 ‘자디앙‘의 제네릭은 총 297종에 달한다. 대표적인 제네릭으로는 ▲보령의 ‘트루엠파정’ ▲셀트리온의 ‘셀파엠정’ ▲한국유나이티드제약의 ‘엠케어정’이 있다.
이미 포화 상태에 달한 국내 당뇨병 치료제 시장이지만, 이번 ‘자디앙‘의 FDA 허가 소식은 SGLT2 억제제에 대한 관심을 더욱 집중시켜 시장 경쟁을 더욱 치열하게 만들 것으로 전망된다.
