[헬스코리아뉴스 / 이시우] 대구에 있는 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 식약처에서 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 공무원들에게 더 높은 역량을 길러주는 ‘교육의 메카’로 급부상하고 있다. 

케이메디허브는 작년에 이어 올해도 ‘식약처 심사자 현장실습교육사업’을 식약처로부터 위탁받아 수행하고 있다. 식약처는 2022년 심사자 실습교육을 케이메디허브에 위탁한 이후 실제 의약품제조현장에 대한 이해도를 높이는데 큰 도움이 됐다는 판단에 따라, 올해도 심사 공무원들의 실습교육을 케이메디허브에 위탁하기로 했다.  

이에따라 케이메디허브 의약생산센터는 식약처 및 식품의약품안전평가원에서 근무하는 의약품 허가·심사 담당자 150여 명을 대상으로 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발·운영 중이다.

특히 올해는 식약처 공무원들을 대상으로 연간 총 4회의 심화 교육과정을 신규 개설해 운영 중이다. 신규 개설한 교육 과정은 ▲품질검증 및 문서관리(심화), ▲고형제제 제조(기본), ▲고형제제 품질관리 및 제조지원시설 관리(기본), ▲무균제제 제조 및 품질관리(기본) 등 맞춤형 실무실습교육으로 짜여져 있다. 케이메디허브는 이러한 교육 과정이 허가·심사 담당자들의 현장 이해도 및 의약품 전 과정에 대한 종합적 지식을 함양하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

최근에는 화학 및 합성분야 현장실습 기본과정을 진행했다. 식약처 인허가 담당자들은 지난 6일부터 22일까지 진행된 이번 기본과정에서 원료 및 완제의약품의 제조 실습과 품질관리, 그리고 GMP 시설운영 실습 등 3개 과정을 교육받았다.

제약회사가 개발한 의약품의 허가 여부를 결정하는 ‘막강한’ 지위에 있는 공무원들이지만, 이곳에서는 교육생의 신분이 되는 셈이다. 

케이메디허브는 오는 11월, 기본과정을 이수했거나, 실무경험이 풍부한 심사자를 대상으로 의약품 품질검증, 제조 및 품질문서 관리에 필요한 심화과정의 교육을 진행할 예정이다. 

케이메디허브 의약생산센터는 글로벌 기준에 부합하는 의약품 제조 및 위탁개발생산에 관한 최신 기술력과 노하우를 보유하고 있는 GMP인증 공공기관으로, 식약처뿐만 아니라, 제약회사에 대한 의약품(신약) 개발·제조 및 품질관리 전반에 관한 지원업무도 수행하고 있다. 

양진영 케이메디허브 이사장은 23일 헬스코리아뉴스에 “케이메디허브에서 진행하는 현장실습은 의약품의 엄격한 안전기준 적용을 위해 심사자에게는 매우 중요한 교육”이라며, “양질의 현장실습을 제공하여 국민건강 증진에 이바지한다는 사명감을 가지고 남은 교육과정에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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