[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당이 당뇨 신약 ‘듀비에’(Duvie, 성분명 : 로베글리타존·lobeglitazone)를 미국 신약개발 회사에 기술수출한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 추가 적응증 개발과 관련한 글로벌 개발 독점권을 넘긴 것인데, 가장 먼저 위무력증(gastroparesis) 치료제로 개발이 추진된다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 종근당은 지난 6월 말 미국 아클립스 테라퓨틱스(ACLIPSE THERAPEUTICS)와 ‘듀비에’의 위무력증 및 추가 적응증 개발에 대한 전 세계(한국, 인도네시아, 베트남 제외) 독점 라이선스(생산·허가·상업화 포함) 계약을 체결했다. 선수금, 계약 규모 등은 공개되지 않았다.

이번 계약에 따라 아클립스는 우선 ‘M107’이라는 프로젝트명으로 ‘듀비에’를 위무력증 치료제로 개발할 계획이다. 이미 종근당의 도움을 받아 미국 FDA와 ‘M107’의 안전성 데이터와 위무력증 임상2상 및 3상 계획과 관련한 사전미팅(Pre-IND meeting)을 마친 상태로, 이른 시일 안에 임상2상 시험에 본격적으로 착수한다는 계획이다.

아클립스 측은 ‘M107’이 최초의 위무력증 질환조절치료제(disease-modifying treatment)로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 질환조절치료제는 질병의 원인을 표적으로 삼아 질병을 억제하거나 지연시키는 치료제다. 증상만을 완화하는 대증치료제와 달리 질병이 발생하는 근본적인 원인을 조절한다는 점에서 원인조절치료제 또는 근원적 치료제라고도 불린다.

위무력증은 위에서 십이지장으로의 음식물 배출이 지연되는 위장 운동장애 질환이다. 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발한다. 당뇨병과 신경 장애 등이 원인이거나, 위절제술 후에 나타날 수도 있다.

미국에서는 약 60만명의 환자에게 영향을 미치는 만성 질환으로, 당뇨병과 비만에 대한 GLP-1 약물 사용 증가로 인해 그 수가 갈수록 증가하고 있다. 그러나, 아직 질환의 원인을 치료하는 근본적인 치료제가 없어 증상 완화 목적으로 대증치료제가 사용되고 있다.

아클립스는 지난 2017년 설립된 신약개발 기업으로, 2016년 독일 제약사인 그뤼넨탈(Grünenthal)에 인수된 타르 파마슈티컬스(Thar Pharmaceuticals)의 핵심 구성원들이 다시 모여 세웠다. 이번에 종근당으로부터 기술도입한 ‘M107’ 외에 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘M102’를 개발하고 있다. ‘M102’는 앞서 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 임상1상 시험을 준비 중이다.

아클립스 공동 창업자 중 한 명인 레이먼드 K. 후크(Raymond K. Houck) 사장은 새로운 기회를 포착해서 다시 도전하는 연쇄 창업가(serial entrepreneur)로, 타르 파마슈티컬스에 앞서 항체 치료제 개발사 오토메이티드 셀(Automated Cell), 분석 기기 및 분리 과학 회사 수프렉스(Suprex) 등을 창업하기도 했다.

다른 공동 창업자인 닝샨(Ning Shan) 박사는 타르 파마슈티컬스의 전임상 개발 이사로, 복합부위통증증후군(Complex regional pain syndrome, CRPS) 치료 신약후보물질 ‘T121’을 발굴하고 개발한 과학팀을 이끌었다. ‘T121’은 타르 파마슈티컬스를 인수한 그뤼넨탈이 개발을 이어갔으나, 상용화에 성공하지는 못했다.

아클립스의 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)는 타르 파마슈티컬스에서 ‘T121’ 임상 개발을 주도한 아이라 칼퍼스(Ira Kalfus) 박사가 맡고 있다. 아이라 박사는 타르 파마슈티컬스에 합류하기 전 레드힐 테라퓨틱스(Redhill Therapeutics)와 레브 파마슈티컬스(Lev Pharmaceuticals)에 재직하며 헬리코박터 파일로리균 치료제 ‘탈리시아’(Talicia), 혈관부종 치료제 ‘신라이즈’(Cinryze) 등의 개발을 진두지휘했다.

글로벌 시장조사 기관 트랙슨(TRACXN), CB인사이트(CBInsignts) 등에 따르면, 아클립스가 그동안 조달한 투자금은 1000만달러(한화 133억원)를 밑돈다. 그마저 대부분은 ‘M102’ 개발을 목적으로 확보한 투자금으로, ‘M107’의 임상2상과 3상까지 진행하기에는 자금이 부족한 상황이다. 이를 고려할 때, 아클립스는 앞으로 공격적인 투자유치 활동에 나설 것으로 전망된다.

한편, ‘듀비에’는 종근당이 자체 기술로 개발한 티아졸린딘디온(TZD) 계열 당뇨병제이자 국산 신약 20호다. 지난 2013년 국내 허가를 받았으며 2014년 2월 1일 출시했다. 지난해 매출은 194억원이었으며, 올해는 상반기까지 86억원의 매출을 올렸다.

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