[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기 품목갱신 때 제출하는 자료를 합리적으로 개선키로 했다.
식품의약품안전처는 6일 이같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 오는 26일까지 수렴하고 시행에 들어간다는 방침이다.
의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입했다. 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.
식약처는 2025년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생함에 따라 올해 하반기부터 본격적으로 품목갱신 신청 접수를 받을 예정이다.
개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토 등이다.
개정안은 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’로 ‘적합성선언서’를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품’은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 했다.
개정안은 또 갱신 1주기(2025~2029년)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034년)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.
이밖에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.
식약처는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취하고 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다”고 설명했다.
