[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약은 최근 식품의약품안전처에 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로정’(성분명 : 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다.
이번 임상시험은 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 데 따른 것이다. 대웅제약은 ‘엔블로정’의 주성분인 이나보글리플로진과 제미글립틴, 메트포르민 등 총 세 가지 약제를 12개월 병용했을 때 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.
대웅제약 관계자는 “국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다”며“이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다”고 말했다.
‘엔블로정’은 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c) 및 공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다.
치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자 비율은 최대 82.9%에 달한다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다.
‘엔블로정’은 허가 임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선 및 인슐린 저항성 개선 효과도 보인 바 있다. 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과와 단백뇨 개선 효과를 확인한 만큼, 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모은다.
