[헬스코리아뉴스 / 박원진] 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 31일 국내 품목허가를 획득하며, 시장 진출 초읽기 들어갔다.
식품의약품안전처는 이날 메디톡스(대표 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 주희석)가 신청한 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 품목허가했다.
메티톡스 관계자는 31일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “‘뉴럭스’는 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제로, 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제”라며, “수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물”이라고 소개했다.
회사측에 따르면, 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.
뉴메코는 연간 6000억 원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 제3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이다. 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠르게 시장을 점유하겠다는 전략으로 풀이된다.
실제로 양사는 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극 활용하여 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 계획이다.
국내 뿐만 아니라 해외 진출도 적극 추진중이다.
“해외 시장 진출 투트랙 전략 적극 추진”
액상은 메디톡스, 동결건조는 뉴메코가 담당
뉴메코 관계자는 “이미 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지역(태국, 브라질 등)을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했다”며, “미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획중”이라고 말했다. 그러면서 “메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞두고 있는 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진시장 진출을 별도로 추진할 방침”이라고 설명했다.
뉴메코 주희석 대표는 “차세대 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가 획득으로 미래 성장을 위한 핵심 동력을 확보하게 됐다”며 ”메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것”이라고 말했다.
주 대표는 이어 “뉴메코가 보유한 강력한 영업력과 마케팅 역량을 적극 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시킬 것”이라며, “대량 생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는데 집중하여 국내 톡신 시장을 재편, 시장에 돌풍을 일으키겠다”고 자신감을 보였다.
한편, ‘뉴럭스’는 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 ‘MBA-P01’을 기술 이전 받아 국내 허가를 목표로 개발해온 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 국내 최초로 상용화한 900kDa 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’, 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제해 만든 ‘코어톡스’, 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘이노톡스’ 등 3종의 톡신 제제를 개발한 세계 유일의 기업이다. 뉴메코의 뉴럭스 허가 획득으로 메디톡스와 뉴메코는 4개의 톡신 제제 개발에 성공, 원조 톡신 명가로서의 입지가 더욱 공고히 했다는 평가를 받고 있다.
