[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 스타틴 계열 약물과 오메가3를 혼합한 고지혈증 복합제의 허가를 취득하면서 관련 시장 경쟁에 본격적으로 합류한다.
본지 취재 결과, 한미약품은 30일 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘오메스트연질캡슐(성분명: 로수바스타틴칼슘+오메가3산에틸에스테르90)’ 5/1000mg과 10/1000mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 품목허가받은 것으로 나타났다.
대상 적응증은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료이다.
스타틴 계열 약물은 콜레스테롤 생합성 경로의 반응 속도를 촉진하는 효소인 HMG-CoA(하이드 록시 메틸 글루타릴-코엔자임 A) 환원효소를 억제하여 콜레스테롤을 낮추는 약물로, 이상지지혈증 약제 중 가장 흔하게 사용된다. 약물 이름이 -스타틴으로 끝나 스타틴 계열 약물로 불린다.
이 약물의 내약성은 우수한 편이지만, 환자의 5~30%는 스타틴에 불응하는 것으로 알려져 있다. 이에 스타틴 계열 약물에 여러 약물을 혼합하여 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮출 수 있는 복합제가 대안으로 부상했다. 그 중 하나가 스타틴에 오메가3를 섞는 것이다.
오메가3는 초저밀도 지단백(VLDL) 입자의 합성과 분비를 감소시키고, 지단백질지방분해효소의 활성을 유도하여 VLDL 및 중성지방을 제거시키는 항고지혈증제이다.
우리나라에서 가장 먼저 허가된 스타틴+오메가3 복합제는 건일제약의 ‘로수메가연질캡슐(성분명: 로수바스타틴+오메가3)’이다. 이 약물은 건일제약이 세계 최초로 개발한 로수바스타틴과 오메가3 복합제로, 지난 2017년 7월 식약처의 허가를 취득했다.
‘로수메가연질캡슐’은 아이큐비아 기준, 출시 이듬해인 2018년 36억 원에서 2019년 59억 원, 2020년 68억 원, 2021년 71억 원으로 지속 증가해왔다. 매출 규모가 아주 큰 편은 아니지만 꾸준히 성장 중이라는 점을 포착하여 국내 제약 업체들은 스타틴+오메가3 복합제 경쟁에 잇따라 뛰어들었다. 이후 현재 출시된 스타틴+오메가3 복합제는 22종에 달한다.
한미약품은 기존의 약물 시장에 뛰어들 때, 단순한 제품으로는 승부하지 않는 기업으로 유명하다.
이번 ‘오메스트연질캡슐’도 마찬가지다. 얼핏보면 단순한 스타틴+오메가3 복합제지만, 스타틴의 용량이 5mg으로 고정되어 있는 기존의 스타틴+오메가3 복합제와 달리 스타틴 용량을 5mg과 10mg으로 나누어 차별화 했다. 환자의 복약 순응도를 넓힌 것이다.
따라서 ‘오메스트연질캡슐’은 건일제약이 주도하고 있는 스타틴+오메가3 복합제 시장에서 나름의 경쟁력을 갖출 것으로 평가된다.
한편, 이날 식약처는 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 ‘자디앙(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin)’과 아스트라제네카의 당뇨병치료제 ‘포시가(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)’의 제네릭을 무더기로 허가했다. 식약처를 이 두 약물을 포함해 30일 총 32개 의약품을 허가했다. 아래는 승인된 의약품의 목록이다.
▼의약품 허가 목록
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제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
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오메스트연질캡슐10/1000mg |
한미약품 |
관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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오메스트연질캡슐5/1000mg |
한미약품 |
관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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이디앙듀오정12.5/1000mg |
일양약품 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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이디앙듀오정12.5/850mg |
일양약품 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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이디앙듀오정12.5/500mg |
일양약품 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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에이디앙듀오정12.5/1000mg(엠파글리플로진, 메트포르민염산염) |
안국약품 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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에이디앙듀오정12.5/500mg(엠파글리플로진, 메트포르민염산염) |
안국약품 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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에이디앙듀오정12.5/850mg(엠파글리플로진, 메트포르민염산염) |
안국약품 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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신풍엠파글리플로진플러스정12.5/850mg |
신풍제약 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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신풍엠파글리플로진플러스정12.5/500mg |
신풍제약 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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신풍엠파글리플로진플러스정12.5/1000mg |
신풍제약 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠포리듀오정12.5/1000mg |
삼익제약 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠포리듀오정12.5/500mg |
삼익제약 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠포리듀오정12.5/850mg |
삼익제약 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠파글엠정12.5/850mg |
메디카코리아 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠파글엠정12.5/500mg |
메디카코리아 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠파글엠정12.5/1000mg |
메디카코리아 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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빌다브스엠정50/500mg(빌다글립틴,메트포르민염산염) |
대웅바이오 |
빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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빌다브스엠정50/850mg(빌다글립틴,메트포르민염산염) |
대웅바이오 |
빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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빌다브스엠정50/1000mg(빌다글립틴,메트포르민염산염) |
대웅바이오 |
빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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포시다파엠서방정5/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
대웅바이오 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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포시다파엠서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물,메트포르민염산염) |
대웅바이오 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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자디엠파듀오정12.5/1000mg |
대웅바이오 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠파디앙듀오정12.5/1000mg |
테라젠이텍스 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠파디앙듀오정12.5/850mg |
테라젠이텍스 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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엠파디앙듀오정12.5/500mg |
테라젠이텍스 |
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다플진메트서방정10/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염) |
동국제약 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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다플진메트서방정5/500mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염) |
동국제약 |
다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 |
전문의약품(제네릭) |
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코큐텐비타알부엑스정 |
일양약품 |
비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E의 보급 |
일반의약품(표준제조기준) |
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레보몬정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) |
휴온스 |
천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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몬테듀오정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) |
보령 |
천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화 |
전문의약품(자료제출의약품) |
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레보몽정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) |
대화제약 |
천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화 |
전문의약품(자료제출의약품) |
