[헬스코리아뉴스] 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 9월 셋째 주(9월14일~19일)에 제조(수입)업 허가 2건, 제조(수입)품목허가 58건 등 총 60건의 의료기기 관련 허가를 처리했다고 밝혔다. 이는 전주 대비 각각 33.3%, 28.4% 감소한 것이다.
이 기간에 품목허가를 받은 제품 중, ‘고형이식의료용실리콘재료’는 원형과 타원형 두가지 형태로 둔부에 삽입되어 '둔부의 확대 및 재건 수술'에 사용하는 것을 목적으로, 기술문서심사를 거쳐 허가되었다.
<의료기기 주간 허가 현황> (2009.09.14~2009.09.19)
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구 분 |
민 원 종 류 |
허가건수(건) |
전주대비 증감률(%) |
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업 허 가 |
소 계 |
2 |
∇33.3 |
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제 조 업 |
2 |
△100 |
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수 입 업 |
- |
- |
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품 목 허 가 |
소 계 |
58 |
∇28.4 |
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제조품목허가 |
25 |
▽21.9 |
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수입품목허가 |
33 |
▽32.7 |
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특이사항 |
안전성․유효성심사 등 |
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