[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 약전토론그룹(PDG, Pharmacopoeia Discussion Group) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서를 말한다.
약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 '대한민국약전'이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.
뿐만아니라, '대한민국약전'에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다.
이를 위해 식약처는 우선 '대한민국약전'의 의약품각조 제1·2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영한다는 방침이다. 첨가제 48품목은 첨가제 중 D-만니톨 등 40개 품목을 개정하고, 에데트산칼슘나트륨수화물 등 8개 품목은 신설한다.
이외에도 ▲국내에 허가되어 있지 않은 382개 품목(의약품 각조 제1부 중 복합원료 및 제제, 소화효소제, 항생제, 비타민제, 기타 등) 삭제 ▲아세트아미노펜 중 ‘4-아미노페놀’ · ‘N,N-디메틸아닐린’ 관리를 위한 시험법 신설 ▲일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선 등 정비도 함께 추진한다.
식약처는 이번 약전토론그룹 가입 추진 및 대한민국약전 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하고 있다.
