美, 사상 첫 약가인하 협상 대상 의약품 이번주 발표
美, 사상 첫 약가인하 협상 대상 의약품 이번주 발표
장기간 제네릭 및 시밀러 미출시 고가 의약품이 인하 대상

자누비아, 엘리퀴스, 자렐토, 임브루비카, 자디앙, 엔브렐, 심비코트, 입랜스, 엑스탄디, 브레오 엘립타 등 예상
  • 임도이
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  • 승인 2023.08.29 18:31
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 정부의 인플레이션감축법(IRA)을 적용받는 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품이 이번주 공개된다. 이르면 미국 현지시각 8월 29일(화) 공개될 것이라는 보도도 나왔다. 

IRA는 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Sercices)가 제약사와 협상을 통해 처방의약품 약가를 인하 할 수 있도록 하고 있다. 우리 정부가 기등재 약물의 상한금액 재평가와 사용량-약가연동 협상에 따라 약값을 인하하는 것처럼 미국도 이유없이 가격이 높은 약물에 대해 본격적으로 메스를 들이 대기 시작한 것이다.

65세 이상 고령자와 장애인 대상 공보험인 메디케어(Medicare)의 가격 협상 대상 의약품은 약제비 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬 의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다.

약가 인하 대상은 Medicare Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보험)에 해당되는 의약품이 우선이다. 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D
및 Part B 각각 20개 의약품으로 인하 대상이 확대된다.

이번 약가 인하는 Medicare 프로그램이 시작된지 60년 만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 관련법에 따라 이번주 금요일인 9월 1일 이전에 1차로 약가인하 협상 대상 10개 품목을 공개해야 한다. 

이번에 공개되는 10개 품목은 앞으로 2년 정도 약가 인하 협상을 벌이게 되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.

이와 관련 미국 정치 전문 매체 폴리티코(Politico)는 “미국 현지시간 8월 29일(화)에 10개 약가 협상 대상 의약품에 대한 발표가 있을 것”이라고 단독 보도했다.

폴리티코는 “바이든 보건 당국자들이 화요일 아침 일찍 주식 시장이 열리기 전에 10개 의약품 목록을 공개할 것으로 예상된다”며, “이는 해당 의약품을 만드는 상장기업의 주식 거래에 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 전했다.

폴리티코는 이어 “당일 오후 2시에 백악관에서 ‘의료비 절감(lowering health care costs)’과 관련된 행사가 예정되어 있으며, 이때 약가 인하 협상 대상 선정에 대한 설명이 있을 것”이라고 보도했다.

백악관은 폴리티코가 보도한 일정에 대해 “여전히 발표 시기가 변경될 수 있다”고 전했으나, 보도 자체를 부인하지는 않았다. 

이에 따라 과연 어떤 품목이 10개 협상 대상에 포함될지도 관심거리다. 

 

CNBC, 1차 약가 인하 예상 10개 품목 공개 

MSD ‘자누비아’
MSD ‘자누비아’

미국 경제전문방송 CNBC가 저널(Journal of Managed Care and Specialty Pharmacy) 분석자료를 인용해 보도한 예상 품목에는 우선 미국 머크(MSD)의 제2형 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia)가 1차 약가 인하 대상에 올라와 있다. 자누비아는 2006년 출시 이래 275%의 약가 상승이 있었다. 2022년 한해 동안 올린 자누비아의 매출은 28억 달러에 달했다. 이 회사 최대 매출 품목인 면역항암제 키트루다(Keytruda)는 향후에 포함될 것으로 예측됐다.

혈전용해제인 미국 BMS의 엘리퀴스(Eliquis) 및 존슨앤존슨(J&J)의 자렐토(Xarelto)도 1차 약가 인하 대상 후보에 이름을 올렸다. 엘리퀴스는 2012년 이래 124%, 자렐토는 2011년 이래 168%나 약값이 상승했다. 2022년 기준 엘리퀴스는 118억 달러, 자렐토는 24억 달러의 매출을 기록했다.

미국 애브비(Abbvie)의 혈액암치료제 임브루비카(Imbruvica)도 2013년 이래 약값이 108% 상승해 이번에 포함될 가능성 높은 품목으로 꼽혔다. 임브루비카의 2022년 매출액은 46억 달러였다.

이밖에 독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 심부전치료제 자디앙(Jardiance), 미국 암젠(Amgen)의 류마티스관절염치료제 엔브렐(Enbrel), 영국 아스트라제니카(AstraZeneca)의 천식치료제 심비코트(Symbicort), 미국 화이자(Pfizer)의 유방암치료제 입랜스(Ibrance), 일본 아스텔라스제약(Astellas Pharma)의 전립선암치료제 엑스탄디(Xtandi), 영국 GSK의 폐질환치료제 브레오 엘립타(Breo Ellipta) 등이  10개 인하 대상에 포함될 것으로 전망됐다.

아직 어떤 약물이 10개 인하 대상에 포함될지는 정확히 알려지지 않았다. 다만, 최종적으로 IRA를 적용받는 약제로 선정될 경우, 향후 매출 감소가 불가피하다는 점에서 회사의 주가에도 상당한 악영향을 미칠 것으로 보인다.

‘도둑이 제 발 저린다’는 속담을 연상이라도 시키듯 일부 기업은 인하 품목이 발표도 되기전에 미국 정부를 상대로 소송을 제기하는 등 강하게 반발하고 있다. 현재까지 아스트라제니카, 아스텔라스제약, BMS, 존슨앤존슨, 머크를 비롯해 미국제약협회(PhRMA) 등이 개별적으로 소송을 제기한 상황이다.

이와관련 업계 관계자는 29일 “이번을 시작으로 향후 IRA를 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정”이라며, “우리 기업들도 미국의 IRA 상황을 예의주시할 필요가 있다”고 말했다. 


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