[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 완제의약품 제조공정 변경 시 제출해야하는 안정성 자료 요건을 일부 완화했다.
식약처는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 완화하는 내용의 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 29일 개정했다.
전주기 제조 및 품질 관리는 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램이다. 핵심은 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리이다.
이번 개정 내용에는 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ❷제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ❸다빈도 질의 사항과 답변 등이 담겼다.
특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다.
참고로 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다고 식약처는 설명했다.
의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널이다. 소통단은 임상시험 심사, 허가･심사 지원, 전주기 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과로 구성돼 있다.
식약처는 “개정된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’은 식약처 대표 누리집(법령자료 > 자료실 > 안내서/지침)에서 상세하게 확인할 수 있다”고 밝혔다.
하지만, 식약처 설명을 믿고 홈페이지에 접속할 경우, 접속 경로가 사실과 다르거나, 해당 자료가 없는 경우도 상당수에 달해, 식약처의 공신력이 떨어지고 있다.
이번 자료 역시 식약처가 설명한 안내서/지침 방에는 존재하지 않았다. 현재 안내서/지침 방에 올라온 최신 자료는 이달 25일 업로드된 ‘OECD GLP 연속간행물 모음집(제1호~제24호) 번역본 발간’이다. [아래 이미지 참조]
