[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전 세계 의료기기 업체들이 신장 신경 차단술 기기 개발에 잇따라 뛰어들고 있다. 약물로도 혈압 조절이 안되는 저항성 고혈압(HTN)에 대한 새로운 치료법으로 부상했기 때문이다. 일본 오츠카(Otsuka)를 비롯한 빅파마에서부터 우리나라 기업들까지 개발 열기는 뜨거워지고 있다.

만성질환을 대표하는 고혈압은 꾸준한 약 복용과 생활 관리가 중요하다. 고혈압을 조기에 진단하고 관리하면 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등의 합병증 발생을 현저히 낮출 수 있다. 대부분의 고혈압 환자들은 생활습관 개선 및 1~3개의 항고혈압제 조합으로 목표 혈압 이하로 혈압 조절이 가능하다.

꾸준한 약 복용과 관리에도 혈압이 제대로 조절되지 않는 경우가 있는데, 이를 저항성 고혈압이라고 한다. 저항성 고혈압은 3가지 또는 그 이상의 혈압 강하제를 사용해도 진료실 혈압이 140/90mmHg 이하로 떨어지지 않는 유형이다. 전체 고혈압 환자의 5~10%가 저항성 고혈압 문제를 안고 있는 것으로 추정된다.

저항성 고혈압에 대한 표준 치료법은 약제를 더 추가하여 혈압 조절을 시도하는 것이다. 현재 고혈압에서 사용되는 주 약제는 이뇨제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제가 있다. 저항성 고혈압 환자는 여기서 ▲칼슘 통로 차단제 ▲알파 차단제 ▲티아지드 계열 약물 ▲클로니딘 계열 약물 ▲레닌 억제제 ▲안지오텐신 수용체 차단제를 더 복용한다.

하지만, 그 이상의 약물 요법과 생활 습관 변화에도 불구하고 고혈압이 지속되는 환자에 대한 뚜렷한 치료 옵션을 부재했다. 

신장 신경 차단술 기기는 이러한 미충족 의료 수요를 해결해 줄 수 있는 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술 시간이 비교적 짧고, 전신마취에 따른 부작용 우려가 없어 안전하다.

이 장치는 10여년 전에 처음 등장했다. 유럽 집행위원회(EC)는 지난 2012년 2월, 미국 의료기기 업체 레코르(ReCor)의 ‘파라다이스 시스템(Paradise System)’에 인증(CE 마크)을 부여했다. 미국 메드트로닉(Medtronic)의 ‘심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral)’도 이듬해 12월 CE 인증 마크를 획득했다.

그러나, EC는 신장 신경 차단술 기기를 임상 시험 환경에서만 사용하도록 권장했기 때문에, ‘파라다이스 시스템’과 ‘심플리시티 스파이럴’은 보험이 적용되지 않았고 이에따라 의료 현장에서의 사용도 제약을 받았다. 그동안 업계가 이 분야에 큰 관심을 가지지 않았던 이유다.

그러나 이러한 분위기는 최근 유럽심장학회(ESC)와 미국의사협회(AMA)가 저항성 고혈압에 대해 새로운 접근법을 제시하면서 급격한 반전을 맞이하고 있다.

유럽심장학회는 올해 2월, 카테터에 고주파 또는 초음파 장치를 사용하여 신장 동맥의 신경을 절제하는 최소 침습적 시술인 신장 신경 차단술 기기를 저항성 고혈압 환자에 대한 보조 치료법으로 사용할 것으로 권고하는 치료법 지침 합의문을 발표했다.

한 달 뒤인 미국의사협회는 올해 3월, 공식 학술지 JAMA를 통해 ‘파라다이스 시스템’의 임상 결과를 게재하면서 저항상 고혈압에서 신장 신경 차단술 기기의 치료 가능성을 조명한 바 있다.

이를 계기로 업계는 신장 신경 차단술 기기에 대한 수십억 달러 규모의 시장이 열린 것으로 기대하고 있다. 실제로, 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)는 신장 신경 차단술 기기 시장이 오는 2030년에 45억 달러에 이를 것으로 추정했다.

신장 신경 차단술 기기 개발 경쟁에서 가장 앞서 있는 기업은 오츠카와 메드트로닉이다. 오츠카는 지난 2018년 레코르를 인수하면서 단숨에 경쟁의 선두주자로 올라섰다. 이 두 기업은 유럽에서 이미 허가 인증을 확보했을 뿐만 아니라 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 목전에 두고 있다.

오츠카와 메드트로닉은 지난해 11월, FDA에 각각 ‘파라다이스 시스템’과 ‘심플리시티 스파이럴’의 510K 인증에 대한 신청을 제출했다. FDA는 올해 하반기에 두 의료기기에 대한 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. 참고로, 510K은 미국에서 의료기기 제품 생산을 위해 필수적으로 갖추어야 할 인증으로, 해당 의료기기의 시판허가를 의미한다.

우리나라 기업들의 약진 또한 눈에 띈다. 한독의 관계사 칼로스메디칼은 지난 2016년 저항성 고혈압 환자를 대상으로 자사의 신장 신경 차단술 기기 ‘디넥스’ 탐색 임상 시험에 착수했다. 올해 6월에는 식품의약품안전처로부터 34호 혁신의료기기로 지정 받기도 했다.

딥큐어의 신장 신경 차단술 기기인 ‘하이퍼큐어(HyperQure)’는 올해 7월 식약처로부터 36호 혁신의료기기로 지정 받았다. 딥큐어 측은 현재 ‘하이퍼큐어’에 대한 국내 탐색 임상 시험을 진행 중인데, 올 하반기에는 미국 FDA에 임상허가를 신청하고 글로벌 임상시험도 본격 추진한다는 계획이다.

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