[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 올해 8월부터 국산 인플루엔자 백신(플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행하기로 했다.
국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도이다.
플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다.
이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간을 20일에서 15일로 5일 추가로 단축키로 했다.
기존에는 제조 및 품질관리 요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부하여 신청할 수 있으며, 처리기간 역산 15일까지 제출 가능했다. 처리기한이 20일인 민원의 경우 신청서를 5일 먼저 제출 가능했다.
이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소하여 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대된다.
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