[헬스코리아뉴스 / 이충만] 레고켐바이오가 슈퍼 항생제 후보물질 ‘LCB01-0371(성분명: 델파졸리드·delpazolid)’의 적응증을 추가하기 위해 개발의 외연을 확장하고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 ‘LCB01-0371’의 임상 2a상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 임상의 설계 내용은 불응성 결핵군(마이코박테리움 압수스 복합체·Mycobacterium abscessus complex) 폐질환 환자 대상 ‘LCB01-0371’ 부가요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 시험은 서울대학교병원 등 4개 기관에서 실시한다.

박테리아는 땅, 물, 공기와 같은 외부환경을 비롯해 사람의 장이나 위 등 다른 생물체의 안에서 기생하는 작은 단세포 생물이다. 일반적으로 박테리아는 장 내 음식물 분해를 돕는 등 유용한 기능을 수행한다. 

하지만 신체 조직 혹은 점막이 손상될 경우 질환을 초래할 수 있다. 신체는 박테리아 방어 기능을 상실한 상태가 되고, 박테리아는 평소에 접근이 제한되었던 조직에 침입하는데, 이를 박테리아 감염이라고 한다. 박테리아 감염은 주로 식도, 피부, 장에서 발생하며 그 증상은 경미하다. 하지만, 심장, 폐, 신경계, 신장에 감염되면 생명에 치명적일 수 있는 질환을 유발한다.

박테리아 감염에 대한 표준 치료법은 항생제를 투약하는 것이다. 항생제는 푸른곰팡이와 같은 미생물로부터 항생물질을 추출하여 박테리아에만 특이적으로 작용하여 증식과 성장을 억제한다. 

문제는 박테리아가 항생제로부터 스스로를 방어하기 위해 내성을 만들어 내는 경향이 있다는 것이다. 항생제를 자주 사용할 수록 더 많은 내성을 유발하고, 약물 내성을 확보한 박테리아는 다음 세대에 유전자를 전달하거나 심지어 다른 박테리아 종에도 내성 유전자를 전달할 수 있다. 이에 따라 등장한 것이 항생제에 불응하는 ‘슈퍼 박테리아’이다.

레고켐바이오의 ‘LCB01-0371’는 슈퍼 박테리아를 박멸하기 위해 개발된 일명 ‘슈퍼 항생제’이다. 이 약물은 기존 옥사졸리디논 계열 항생제에 다제내성 결핵을 치료하기 위해 레고켐바이오가 자체 개발한 고리형 아미드라존 활성성분을 합성한 새로운 기전의 그람양성 항생제이다.

회사 측에 따르면, ‘LCB01-0371’는 전임상과 임상 1상을 통해 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼 박테리아에 대한 항균 효과와 장기 복용 안전성을 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2017년 7월, ‘LCB01-0371’를 희귀의약품으로 지정했다. 

앞서 레고켐바이오는 2016년 5월 식약처로부터 한 차례 ‘LCB01-0371’의 임상 2상을 승인받은 바 있다. 당시 임상 내용은 객담 항산균 도말 양성 폐결핵 성인 환자를 대상으로 경구 투여한 ‘LCB01-0371’의 초기 결핵군 사멸 효능(EBA), 안전성, 약동학 등을 평가하는 것이었다.

그러나 이번에 8년 만에 기존의 임상 2상시험의 IND를 변경했다. 이는 기존의 객담 항산균 도말 양성 폐결핵 환자에서 마이코박테리움 압수스 복합체 감염 결핵 환자까지 ‘LCB01-0371’의 적응증을 확대하기 위한 포석으로 풀이된다.

한편, 식약처는 이날 임상 시험 5건 및 1개 의약품을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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