[헬스코리아뉴스 / 이충만] 안구건조증을 유발하는 대표적인 원인 질환인 모낭충 안검염을 근본적으로 치료할 수 있는 안약이 미국에서 전 세계 최초로 탄생했다. 모낭충을 직접적으로 표적하여 이로 인한 감염을 효과적으로 치료할 것으로 전망된다. 하지만, 기존 치료제들이 충분히 효과적인 데다 작은 시장 규모로 인해 국내 도입에는 현실성이 떨어질 것으로 보인다.

미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지 시간) 미국 타서스 파마슈티컬스(Tarsus Pharmaceuticals)의 ‘엑스뎀비(Xdemvy, 성분명: 로틸라너 점안액·lotilaner ophthalmic solution)’를 모낭충 안검염 치료제로 허가한 것으로 확인됐다. 

이번 허가는 타서스 파마슈티컬스가 실시한 2건의 임상 3상 시험(시험명: Saturn-1 및 Saturn-2)의 결과를 근거로 했다. 해당 임상 시험은 만 18세 이상 약 800여명의 모낭충 안검염 환자를 대상으로 ‘엑스뎀비’ 투약과 위약의 6주간 1일 2회 투약의 유효성 및 안전성을 대조 평가한 연구였다. 시험의 1차 평가변수는 투약 43일 차에 병변이 개선된 환자의 비율이었다.

그 결과, ‘엑스뎀비’는 통계적으로 유의미하게 질병을 개선시켰다. 0점에서 2점을 바탕으로 모낭충 안검염의 중등도를 평가하는 도구로 분석한 결과 ‘엑스뎀비’ 투여군의 약 89%는 0~1점의 점수를 보이며 시험의 목표를 달성했다. 투약 2주만에 점수 변화가 보고된 경우도 있었다.

주요 2차 평가변수인 모낭충 제거 수준(속눈썹당 모낭충 수) 및 홍반 개선율 등에서도 ‘엑스뎀비’는 위약군 대비 유의미한 치료 효과를 나타냈다.

안검염은 눈꺼풀 및 눈꺼풀 테두리에 발생하는 염증이다. 안구의 마이봄샘 기능장애, 알러지성 변화, 지루성 피부염, 포도알구균·모낭충 등의 감염 등이 발병 원인으로 지목된다. 이중 모낭충 안검염은 모낭충이 속눈썹에 침범하여 감염되는 유형으로, 전체의 약 50%를 차지하는 것으로 추정된다.

증상으로는 눈꺼풀 및 눈꺼풀 테두리의 발적과 부종, 가려움, 딱지 및 인설, 경화성 변화가 있으며 눈물이 끈적해지면서 눈곱 양이 증가하는 경우도 있다. 충혈, 이물감 및 눈물 흘림 등의 안구 표면 자극 증상이 병발될 수 있다. 맥립종 또는 산립종이 발생할 경우 동통을 수반하는 국소적인 병변이 만져질 수 있다.

그간 근본적인 치료법은 없었는데, 이는 대게의 경우 일상에 불편을 유발할 정도로 특별한 증상을 일으키지 않기 때문이다. 하지만, 심한 경우 항생제 및 스테로이드 성분이 포함된 연고의 국소적 도포나 경구 독시사이클린 복용하는 치료법을 활용해 왔다.

‘엑스뎀비’는 모낭충으로 인한 안검염을 근본적으로 치료하도록 개발된 사상 첫번째 안약이다. ‘엑스뎀비’의 성분인 로틸라너는 반려견의 진드기 치료제 사용되는 살충제로, 이 약물은 안구에 투약 가능하도록 로틸라너를 희석시킨 안약이다.

전 세계 최초로 등장한 모낭충 안검염 치료제이지만, ‘엑스뎀비’의 국내 도입은 현실성이 부족한 것으로 보인다. 현재 쓰이는 치료법으로도 충분히 치료 가능하기 때문이다. 예를 들어, 강한 펄스 형태의 빛을 동시에 혹은 선택적으로 조사하는 IPL 레이저 치료법으로도 모낭충 안검염을 치료할 수 있다.

작은 시장 규모로 인해 치료제를 도입하려는 관심도 미미할 것으로 예상된다. 시장조사 전문업체 마켓 리서치 퓨처(Market Research Future)에 따르면, 2022년 기준 안검염 치료제 시장 규모는 약 10억 달러(한화 약 1조 3000억 원)으로 집계됐으며, 오는 2030년에는 15억 달러(한화 약 2조원)에 이를 전망이다. 담낭암을 비롯한 희귀암 치료제 시장조차 지난해 약 1200억 달러(한화 약 153조 원)에 달한다는 점을 고려하면 초라한 수준이다.

그럼에도 타서스 파마슈티컬스는 글로벌 시장에 문을 두드리고 있다. 이 회사는 한국을 포함해 미국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽, 이스라엘, 인도, 일본, 멕시코, 뉴질랜드, 러시아 연방, 남아프리카공화국 등의 국가에 ‘엑스뎀비’ 조성물 및 특정 사용 방법을 다룬 특허를 출원했다. 특허는 아직까지 미국에서만 등록된 상황이다.

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