[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 24일 나이 관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)를 제40호 혁신의료기기로 지정했다.
‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품이다. 이번 혁신의료기기 지정은 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받았다.
이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 의료현장에서 비급여로 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.
한편, 2022년 10월부터 시행되고 있는 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ➊혁신의료기기 지정(식약처) ➋요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ➌혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 품목허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입할 수 있는 제도이다. 제도시행으로 소요기간은 종전 390일에서 80일로 대폭 줄었다.
<식약처, 혁신의료기기 지정 현황> (2023.7.24. 현재)
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연번 |
업체명 |
군 종류 |
지정 번호 |
지정 연월일 |
품목명 (제품명, 모델명) |
제품 개요 |
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1 |
㈜뷰노 |
첨단 기술군 |
일반 제1호 |
’20.7.22. |
안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03) |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
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2 |
㈜다원 메닥스 |
첨단 기술군 |
일반 제2호 |
’20.7.22. |
치료용중성자조사장치 (가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT) |
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 |
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3 |
㈜휴런 |
첨단 기술군 |
일반 제3호 |
’20.7.28. |
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (mPDia, mPDia 외 1건) |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어 |
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4 |
㈜스키아 |
첨단 기술군 |
일반 제4호 |
’20.8.3. |
네비게이션의료용 입체정위기 (SKIA-Breast, SKIA-ST02) |
유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 |
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5 |
㈜루닛 |
첨단 기술군 |
일반 제5호 |
’20.9.18. |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR) |
인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
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6 |
㈜뷰노 |
첨단 기술군 |
일반 제6호 |
’20.9.22. |
생체신호분석 소프트웨어 (VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01) |
인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
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7 |
㈜코어라인소프트 |
첨단 기술군 |
통합-일반 제7호 |
’20.11.17. (일반) ’23.3.27. (통합) |
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ( - , AVIEW NeuroCAD) |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어 |
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8 |
㈜메디 웨일 |
첨단 기술군 |
일반 제8호 |
’20.12.24. |
심혈관위험평가 소프트웨어 (DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01) |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어 |
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9 |
㈜메디컬 에이아이 |
첨단 기술군 |
일반 제9호 |
’21.3.17. |
심전도분석소프트웨어 (카디오-이지스, 카디오-이지스) |
인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
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10 |
㈜미래 컴퍼니 |
첨단 기술군 |
일반 제10호 |
’21.5.4. |
자동화시스템로봇수술기 (레보아이(Revo-I), MSR-5100) |
담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 |
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11 |
㈜라온 메디 |
첨단 기술군 |
일반 제11호 |
’21.5.12. |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep)) |
인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어 |
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12 |
㈜티이 바이오스 |
공익 의료군 |
일반 제12호 |
’21.7.28. |
인공각막 (C-Clear, TAC010) |
선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 |
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13 |
㈜뉴로 소나 |
첨단 기술군 |
일반 제13호 |
’21.8.27. |
집속형초음파자극시스템 ( - , NS-US200) |
저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료 |
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14 |
㈜루닛 |
첨단 기술군 |
일반 제14호 |
’21.9.2. |
유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건) |
인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어 |
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15 |
㈜리브스메드 |
기술 혁신군 |
일반 제15호 |
’21.10.15. |
일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류) (아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건) |
외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성 |
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16 |
㈜뷰노 |
첨단 기술군 |
일반 제16호 |
’21.10.25. |
심전도분석소프트웨어 (VUNO Med-DeepECG, VN-C-04) |
인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어 |
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17 |
㈜로엔 서지컬 |
첨단 기술군 |
일반 제17호 |
’21.12.2. |
자동화시스템 로봇수술기 (easyUretero, easyUretero 100) |
연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기 |
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18 |
㈜노보 믹스 |
첨단 기술군 |
일반 제18호 |
’22.2.25. |
종양관련유전자검사시약 ( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay) |
수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 5년 생존율에 대한 예후를 예측해주는 제품 |
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19 |
㈜제이엘케이 |
첨단 기술군 |
통합-일반 제19호 |
’22.4.26. (일반) ’22.12.15. (통합) |
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (JBS-01K, JBS-01K) |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)에서 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병변 발생 및 유형 분류 진단을 보조하는 소프트웨어 |
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20 |
㈜라이프시맨틱스 |
첨단 기술군 |
일반 제20호 |
’22.12.1. |
호흡재활소프트웨어 (Redpill 숨튼, LS-ST-001) |
폐암, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 등과 같은 호흡기질환 환자를 치료하기 위한 목적의 호흡재활소프트웨어 |
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21 |
㈜에스알파테라퓨틱스 |
첨단 기술군 |
일반 제21호 |
’22.12.1. |
시각훈련소프트웨어 ( - , SAT-001) |
소아 근시 환자를 대상으로 앱의 디지털 언어를 통해 사용자의 행동 또는 환경 변화를 유도하여 근시 진행을 지연시키는 소프트웨어 |
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22 |
㈜뷰노 |
첨단 기술군 |
일반 제22호 |
’22.12.1. |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04) |
폐 CT 영상을 분석하여 폐결절을 검출하고, 결절에 대한 정량적 정보를 제공하는 소프트웨어 |
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23 |
㈜빔웍스 |
첨단 기술군 |
일반 제23호 |
’22.12.1. |
유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , CadAI-B) |
실시간으로 유방 초음파 영상을 분석하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어 |
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24 |
㈜에임 메드 |
첨단 기술군 |
통합 제24호 |
’22.12.15. |
인지치료소프트웨어 ( - , Somzz) |
불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기 |
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25 |
웰트㈜ |
첨단 기술군 |
통합 제25호 |
’22.12.15. |
인지치료소프트웨어 (WELT-I , WELT-IP) |
불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기 |
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26 |
㈜두브 레인 |
첨단 기술군 |
일반 제26호 |
’22.12.22. |
인지치료소프트웨어 (D-Kit, D-Kit) |
발달장애 아동(4~7세)의 인지기능을 개선하는데 사용되는 모바일 의료용 앱 형태의 디지털치료기기 |
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27 |
㈜에이아이트릭스 |
첨단 기술군 |
일반 제27호 |
’22.12.22. |
생체신호분석소프트웨어 (AITRICS-VC , AITRICS-VC) |
입원환자의 EMR(전자의무기록 19종) 데이터를 모니터링하여 일반병동에서 패혈증 위험도, 중증 이벤트* 및 중환자실에서 상태 악화 위험도(사망)를 예측해주는 소프트웨어 * 사망, 중환자실 전실, 심정지 |
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28 |
㈜스카이랩스 |
첨단 기술군 |
일반 제28호 |
’23.1.9. |
혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터) (CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건) |
반지형태의 제품으로 장기간 착용하여 심전도, 맥동, 맥박수, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 장치 |
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29 |
㈜메디컬에이아이 |
첨단 기술군 |
통합 제29호 |
’23.2.16. |
심전도분석소프트웨어 (AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD) |
12유도 심전도를 활용한 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성에 대한 점수 및 위험도에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어 |
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30 |
㈜이지 다이아텍 |
첨단 기술군 |
일반 제30호 |
’23.3.8. |
일반면역검사시약 (VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV) |
환자의 혈액(혈청)에서 GFAP(glial fibrillary acidic protein), UCHL1(Ubiquitin C- terminal hydrolase L1)을 자성입자 시스템 기반의 형광면역측정법으로 정성하여 외상성 뇌손상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 |
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31 |
㈜올리브헬스케어 |
첨단 기술군 |
일반 제31호 |
’23.3.13. |
지각 및 신체 진단용 기구 ( - , BC715-WFWT) |
근적외선 영역대 파장의 LED를 유방조직에 조사하여 정량적으로 측정된 유방 내 생리학적 지표(HbO₂, HHb, StO₂, Lipid, Water)들의 영상 정보와, 악성 병변의 존재가능성을 수치로 제공하여 유방종양의 양성과 악성의 진단을 보조하는 기구 |
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32 |
㈜딥노 이드 |
첨단 기술군 |
통합 제32호 |
’23.3.27. |
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (DEEP:NEURO, DN-CA-01) |
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 이용하여 뇌혈관 MRA영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 |
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33 |
㈜뉴냅스 |
첨단 기술군 |
일반 제33호 |
’23.5.19. |
인지치료소프트웨어 (VIVID Brain, NNS-VB) |
뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실(VR)기반 시지각학습 훈련을 제공하여 시야장애를 개선하는 소프트웨어 |
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34 |
㈜칼로스메디칼 |
의료 혁신군 |
일반 제34호 |
’23.6.21 |
범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극 (Denex, Denex G, Denex C) |
신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료 |
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35 |
㈜이모 코그 |
첨단 기술군 |
일반 제35호 |
’23.6.21 |
인지치료소프트웨어 (Cogthera, ET-101) |
경도인지장애 환자를 대상으로 인지중재치료법 기반 메타기억훈련을 환자 맞춤형으로 제공하여 인지기능을 개선하는 소프트웨어 |
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36 |
㈜딥큐어 |
첨단 기술군 |
일반 제36호 |
’23.7.5. |
범용전기수술기 (HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200) 일회용손조절식전기 수술기용전극 (HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811) |
신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료 |
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37 |
㈜웨이센 |
첨단 기술군 |
일반 제37호 |
’23.7.19. |
위암영상검출·진단보조소프트웨어 (WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS) |
인공지능 기술로 위내시경 영상을 실시간으로 분석하여 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 제공하여 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어 |
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38 |
㈜뉴냅스 |
첨단 기술군 |
일반 제38호 |
’23.7.21. |
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (Stroke Onset Time AI, NNS-SOTA) |
인공지능 기술로 뇌 MRI 영상을 분석하여 뇌경색 혈전용해 치료 결정에 대한 뇌경색 발병시각의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 추정하여 의료진의 진단결정을 보조하는 소프트웨어 |
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39 |
㈜뉴냅스 |
첨단 기술군 |
일반 제39호 |
’23.7.21. |
인지치료소프트웨어 (Nu.T, NNS-IXTS) |
가상현실(VR) 기기를 이용한 시지각학습 훈련을 제공하여 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 소프트웨어 |
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40 |
㈜에이아이인사이트 |
첨단 기술군 |
통합 제40호 |
‘23.7.24. |
안과영상검출·진단보조 소프트웨어 (WISKY, WISKY) |
인공지능 기술로 안저영상을 분석하여 망막질환 (나이관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증) 유무를 나타내어 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어 |
