유한양행, 고혈압 복합제 시장 경쟁력 강화 나선다

유한양행의 자회사 이뮨온시아는 1일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발 중인 면역항암제 ‘IMC-001’에 대한 임상1상 시험 승인을 받았다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자회사 애드파마를 통해 국내 고혈압 복합제 시장에서의 경쟁력 강화에 나선다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 지난 21일 애드파마의 ‘AD-209’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

국내 고혈압 환자 수가 매년 증가하면서 고혈압 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 시장조사 전문업체 아이큐비아에 따르면, 국내 고혈압 치료제 시장 규모는 1조 원을 훌쩍 넘긴다.

제약 업체들은 고혈압 치료제 시장에서 점유율을 증대하기 위해 여러 약물을 섞은 복합제 개발에 나섰다. 고혈압 복합제는 단독 약물요법 대비 더 효과적으로 혈압을 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있기 때문이다.

한미약품, 복합제 시장에 첫 포문 열어

첫 스타트를 끊은 곳은 한미약품이다. 이 회사는 지난 2009년 국내에서 처음으로 암로디핀과 로사르탄 성분을 결합한 2제 복합제 ‘암로디핀’을 허가받으며 고혈압 복합제 시장을 열었다. 당시 ‘아모잘탄’은 새로운 성분 조합을 인정받아 국내 최초로 개량신약 지위도 획득했다.

‘아모잘탄’ 출시 이후 수많은 제약사가 복합제 개발에 뛰어들었다. 자체 개발 고혈압 단일제를 보유한 회사들이 복합제 개발에 나서면서 새로운 성분 조합의 제품이 봇물 터지듯 쏟아졌다.

유한양행도 고혈압 복합제 개발 경쟁에 뛰어들었다. 이 회사는 지난 2014년, 식약처로부터 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘을 혼합한 2제 복합제 ‘듀오웰정’을 선보였다. 2018년에는 ‘듀오웰정’에 암로디핀베실산염을 더한 3제 복합제 ‘듀오웰에이’, 2021년에는 ‘듀오웰에이’에 이상지질혈증 치료 성분인 에제티미브를 더한 ‘듀오웰에이플러스’에 대한 품목허가를 획득했다.

유한양행은 여기에 그치지 않고 자회사 애드파마를 통해 또 다른 고혈압 복합제 개발에 나선다. ‘AD-209’은 저함량 텔미사르탄과 암로디핀 등이 포함된 고혈압 복합제이다. 고혈압 치료제의 복합 성분이 늘어날수록 수익성은 낮아질 수밖에 없는데, 처방 선택 범위가 넓은 저용량 제제를 개발해 포화상태인 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다는 전략으로 해석된다.

이번에 실시하는 임상 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘AD-209’ 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하는 것이다. 시험은 의료법인서울효천의료재단과 에이치플러스양지병원에서 실시한다.

앞서 유한양행은 지난 2021년 11월, 식약처로부터 ‘AD-209’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인 받은 바 있다. 해당 임상 시험의 설계 내용은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 ‘AD-209’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이었다.

한편, 식약처는 이날 임상 시험 14건을 승인했다. 아래는 승인된 임상시험 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
레모넥스	LEM-mR203	건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(LEM-mR203) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가	1상	서울대학교병원
동광제약	DKP21103	건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 DKP21103의 안전성과 약동학에 주는 영향을 평가	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
한국파렉셀	DSP-5336	혼합직계성 백혈병(MLL) 재배열 또는 뉴클레오포스민 1(NPM1) 돌연변이가 있거나 없는 성인 급성 백혈병 환자를 대상으로 한 DSP‐5336 의 용량 증량, 용량 확장 시험	1/2상	삼성서울병원 등 4개 기관
셀리드	AdCLD-CoV19-1 OMI	만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가	3상	고려대학교 의과대학 부속 구로병원
아주약품	AJU-S56	안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성 및 안전성을 평가	3상	연세대학교의과대학세브란스병원
라이트팜텍	LPTC101	건강한 성인에서 라이트팜텍 오메록센정 500/20 mg(과 엘지화학 비모보정 500/20 mg의 생물학적 동등성 평가	생동	부민병원
지엘파마	GLL6TE(가칭)정	건강한 성인에서 지엘파마의 GLL6TE정과 일양약품의 일양하이트린정5mg(테라조신염산염수화물)의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인석경의료재단센트럴병원
노보텍아시아코리아	AB122 주, AB154 주, AB680 주	진행성 비소세포폐암 시험대상자에서 면역요법 기반 병용요법을 평가	2상	고려대학교 의과대학 부속 구로병원, 화순전남대학교병원
애드파마	AD-209	건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-209 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
글락소스미스클라인	벤리스타	전신 경화증 관련 간질성 폐 질환 (SSc-ILD)이 있는 성인에 피하 투여한 벨리무맙의 유효성과 안전성을 평가	2/3상	순천향대학교 서울병원 등 5개 기관
동화약품	DW6017	건강한 성인 자원자를 대상으로 DW6017 과 DW6017-R 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가	생동	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
더유제약	알렙틴정	건강한 성인을 대상으로 더유제약 알렙틴정(아젤라스틴염산염)과 부광약품 부광아젭틴정(아젤라스틴염산염)의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
명문제약	MMP-113정	건강한 성인에서 MMP-113정과 MMP-113-R1정의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
동광제약	DKP21103	건강한 성인 대상자에서 DKP2파일1103A와 DKP21103B의 약동학/약력학적 상호작용을 평가	1상	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원

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