[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 마련했다.
항체-약물 복합체(ADC)란 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제를 말한다.
이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련한 것이다.
ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다.
이번 가이드라인은 ADC 임상약리 시험 시 ❶생체시료 분석, ❷용량 설정, ❸약물상호작용, ❹면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내하고 있다.
식약처 유전자재조합의약품과 장정윤 과장은 “기업들이 ADC를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 지원하기 위해 가이드라인을 마련했다”며, “규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
