[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 한독의 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(성분: 비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 이 제품에 대해 사전예방적 차원에서 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다.
영아 연축은 간질·유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상으로, 일명 웨스트 증후군(west syndrome)이라고도 한다.
‘티아프리드(Tiapride)’는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 아직 없다.
한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다.
한독은 “이번 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있다”며, “‘티아프리드’의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다”고 식약처에 보고했다.
1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)은 개인이 평생 동안 매일 이 용량 또는 그 미만으로 노출되는 경우 부작용을 일으킬 가능성이 낮은 물질별 용량을 말한다.
식약처는 ‘사브릴정500mg’이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.
또 ‘사브릴정500mg’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 달라고 당부했다.
이번에 문제가 된 제품은 제조번호 SAFA001, 사용기한 2025년 5월 5일이다.
