[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처 오유경 처장은 13일, 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소(티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아)를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다. 이로써 우리나라는 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 된다.
MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 등 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도이다.
이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다.
이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있다. 해외 수출 활성화에 그만큼 도움이 될 수 있는 것이다.
식약처는 우리나라가 MDSAP 참여율을 높이면서 향후 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
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