[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 위염 치료제 ‘레코미드서방정(성분명 : 레바미피드)’를 공략하기 위한 제약 업체들의 제네릭 개발이 갈수록 뜨거워지고 있다. 아직 특허 빗장이 풀리지 않은데다 급여 재평가라는 위험성을 안고 있지만, 시장에 먼저 진입하기 위해 적극적으로 제네릭 개발에 나서는 분위기다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 4일 씨엠지제약의 ‘레미피드서방정(성분명: 레바미피드)’ 150mg에 대한 생동성 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 임상의 설계 내용은 건강한 성인을 대상으로 식후 상태에서 ‘레미피드서방정’ 150mg과 유한양행 ‘레코미드서방정’ 150mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 시험은 부민병원에 실시한다.

앞서 이 회사는 올해 6월 식약처로부터 ‘레미피드서방정(성분명: 레바미피드)’ 150mg의 생동 시험 계획을 승인받은 바 있다. 해당 시험은 건강한 성인을 대상으로 공복 상태에서 ‘레미피드서방정’과 ‘레코미드서방정’의 생동성을 평가하는 것이었다.

이번 승인에 따라 ‘레코미드서방정’의 제네릭에 대한 생동 시험은 올해만 벌써 6건으로 늘어났다. 위더스제약은 올해 3월, 자사의 ‘위피드서방정(성분명: 레바미피드)’ 150mg과 ‘레코미드서방정’을 비교하는 생동 시험을 승인 받았으며, 그 뒤를 이어 동국제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약이 ‘레코미드서방정’ 제네릭 개발에 뛰어들었다. [아래 관련기사 참조]

‘레코미드서방정’은 오츠카제약의 위염 치료제 ‘무코스타(성분명: 레바미피드)’의 서방형 개량 신약이다. 복용량을 기존에 1일 3회에서 1일 2회로 줄인 것이 특징이다.

유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 대원제약 등 4개 제약사는 공동 개발을 통해 각각 ‘레코미드서방정’, ‘무코텍트서방정’, ‘뮤코트라서방정’, ‘비드레바서방정’이라는 제품명으로 ‘무코스타’ 서방형 제제를 허가받아 지난 2021년 3월 출시했다. 레바미피드 서방 제제의 특허는 유한양행이 보유하고 있다.

이들 4개 품목은 출시 첫해 총 152억 원의 원외처방 실적을 기록했는데, 이중 ‘레코미드서방정’의 원외처방액이 58억원으로 가장 많았다. 이어 ‘무코텍트서방정’ 40억원, ‘비드레바서방정’ 29억원, ‘뮤코트라서방정’ 24억원 등의 순으로 뒤를 이었다.

이 때문에 국내 제약사들은 오리지널 격인 유한양행의 ‘레코미드서방정’을 정조준하며 제네릭 시장 진출을 노리고 있다. 지난해 6월 이후 37개 제약사에서 ‘레코미드서방정’의 제제 특허에 대한 소극적 권리범위심판을 청구했다.

선출시 4개 기업 중 ‘레바미피드서방정’의 특허 쪼개기에 성공한 기업은 아직까지 없다. 아울러 ‘레바미피드서방정’은 올해 급여 재평가 대상이라는 점도 주목해야한다. 재평가를 통과하지 못하면 급여 시장에서 퇴출될 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원은 지난해 2월, 2023년 급여 적정성 재평가 대상 성분에 레바미피드 성분을 선정한 바 있다.

그럼에도 업체들이 일찌감치 생동성 시험에 돌입하는 까닭은, 만약 ‘레코미드서방정’이 올해 급여 유지로 결정될 경우, 식약처로부터 우선판매품목허가를 받기 위한 것으로 해석된다. 경쟁사들보다 생동성 시험을 일찍 시작해 허가 신청 시기를 앞당기고, 제네릭 시장을 독점할 수 있는 발판을 마련하기 위해서다. 

한편, 이날 식약처는 임상시험 4건 및 1개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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