제약업계, ‘레코미드서방정’ 제네릭 개발 본격화
제약업계, ‘레코미드서방정’ 제네릭 개발 본격화
팜젠사이언스·동국제약·위더스제약 등 생동성 시험 돌입

재심사 기간 1년 9개월 남아 … 사실상 우판권 경쟁 전초전
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.27 05:46
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유한양행 ‘레코미드서방정’ [사진=유한양행 홈페이지 갈무리]
유한양행 ‘레코미드서방정’ [사진=유한양행 홈페이지 갈무리]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 유한양행의 위염 치료제 ‘레코미드서방정’(성분명 : 레바미피드) 제네릭 개발을 본격화하기 시작했다.

팜젠사이언스와 동국제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘레코미드서방정’ 제네릭인 ‘미피드서방정’과 ‘DKF-417F’에 대한 생물학적 동등성 시험 계획을 각각 승인받았다.

이에 따라 생동성 시험 계획을 구체적으로 공개한 제약사 중 ‘레코미드서방정’ 제네릭 개발에 돌입한 제약사는 팜젠사이언스와 동국제약을 포함해 위더스제약 등 총 세 곳으로 늘었다. 개발 전략에 따라 프로젝트명만 공개하는 제약사를 고려하면, 이보다 더 많은 수의 제약사가 ‘레코미드서방정’ 제네릭 개발 경쟁에 뛰어들었을 가능성이 있다.

‘레코미드서방정’은 오츠카제약의 위염 치료제 ‘무코스타’의 서방형 개량 신약이다. 복용량을 기존에 1일 3회에서 1일 2회로 줄인 것이 특징이다.

유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 대원제약 등 4개 제약사는 공동 개발을 통해 각각 ‘레코미드서방정’, ‘무코텍트서방정’, ‘뮤코트라서방정’, ‘비드레바서방정’이라는 제품명으로 ‘무코스타’ 서방형 제제를 허가받아 지난 2021년 3월 출시했다.

이들 4개 품목은 출시 첫해 총 152억원의 원외처방 실적을 기록했는데, 이중 ‘레코미드서방정’의 원외처방액이 58억원으로 가장 많았으며, ‘무코텍트서방정’ 40억원, ‘비드레바서방정’ 29억원, ‘뮤코트라서방정’ 24억원 등의 순으로 그 뒤를 이었다.

유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 대원제약 등 4개 제약사가 레바미피드 서방제를 공동개발했으나, 특허는 유한양행이 보유하고 있다. 이 때문에 국내 제약사들은 유한양행의 ‘레코미드서방정’을 정조준, 제네릭 시장 진출을 노리고 있다.

다만, ‘레코미드서방정’ 특허에 도전장을 낸 37개 제약사 가운데 특허 회피에 성공한 회사는 아직 없다. 특허 문제가 해결되지 않은 상황에서 제약사들은 일찌감치 생동성 시험에 돌입하며 제네릭 개발을 본격화한 것이다.

‘레코미드서방정’의 재심사 기간은 내년 12월까지다. 아직 1년 9개월 정도가 남아 있지만, 생동성 시험, 품목허가, 약가 등재 등의 절차에 1년 반 안팎이 소요되는 것을 고려할 때, 현시점에서 생동성 시험을 시작해야 재심사 기간 만료와 동시에 제네릭을 출시할 수 있다고 판단한 것으로 보인다.

특히, 특허 도전에 성공하더라도 품목허가 신청을 먼저 해야 식약처로부터 우선판매품목허가를 받아 제네릭 시장을 독점할 수 있는 만큼, 경쟁사들보다 생동성 시험을 일찍 시작해 허가 신청 시기를 앞당기겠다는 전략으로 해석된다.

업계 관계자는 “레바미피드 성분 제제는 라니티딘 계열의 위염약이 발암 우려로 시장에서 퇴출당하면서 그 대안으로 급성장했다”며 “특히 유한양행 등이 출시한 레바미피드 서방형 제제는 출시 이후 빠르게 점유율을 확대하고 있다”고 말했다.

그러면서 “최근 위장약 시장의 경쟁이 매우 치열한 만큼, 후발 제약사들은 조금이라도 시장에 먼저 진입하기 위해 적극적으로 제네릭 개발에 나서는 분위기”라며 “앞으로 더 많은 제약사가 ‘레코미드서방정’ 제네릭 생동성 시험에 나설 것으로 보인다”고 덧붙였다


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