[헬스코리아뉴스 / 이충만] 올해 1월, 미국에서 알츠하이머 근본 치료 신약으로 가속 승인을 받은 ‘레켐비(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)’가 조건부라는 꼬리표를 떼고 조만간 정식 승인으로 전환될 것으로 보인다.

미국 식품의약국(FDA) 산하 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNSDAC)는 주말인 지난 9일(현지시간) 열린 회의에서 만장일치로 ‘레켐비’의 정식 승인을 권고했다. FDA는 자문위의 결정에 구속력이 없지만, 대체로 수용하는 편이어서 정식 승인은 사실상 초읽기에 들어갔다. 정식 승인 여부는 오는 7월 6일 발표될 것으로 보인다.

이날 자문위에서 제기된 질문은 임상 3상 시험(시험명: CLARITY AD)에서 도출된 데이터가 알츠하이머 치료에 대한 ‘레켐비’의 임상적 혜택을 입증할 수 있느냐는 것이었다. 회의에 참석한 자문위원들은 총 6명이었고 무기명 투표로 표결이 이루어졌다.

그 결과, 자문위원들은 찬성 6표, 반대 0표로, ‘레켐비’의 정식 승인에 힘을 실었다. 공개된 브리핑 문서를 살펴보면, 자문위원들은 CLARITY AD 데이터를 두고 “모든 평가변수에 대해 일관적으로 유의미한 결과를 보여준다”고 평가했다.

‘레켐비’의 안전성도 도마에 올랐지만, 크게 문제 삼지는 않았다. ‘레켐비’는 관련 임상에서 ARIA-H(뇌 미세출혈), ARIA-E(부종) 등의 뇌 영상 비정상 증상(ARIA) 이상반응이 상당이 높게 나타났다. 하지만, 위원회는 “‘레켐비’의 유익성 위험성 프로파일이 정식 승인 전환에 큰 영향을 끼칠 만큼, 치명적이지 않다”고 결론 맺었다.

이로써 ‘레켐비’는 안전성 문제로 시장에서 퇴출된 ‘아듀헬름(Aduhelm, 성분명: 아두카누맙·aducanumab)’의 전철을 밟을 수도 있다는 항간의 우려를 불식하고 세계 최초의 알츠하이머 치매 완치제라는 타이틀을 거머쥐게 됐다. 

앞서 FDA는 자문위 회의 소집 하루 전인 8일, 브리핑 문서를 통해 ‘레켐비’의 유효성에 수긍한 바 있다. FDA는 “인지 기능 저하 감소를 포함하여 1차 및 주요 2차 평가변수에 대해 일관되게 유의미한 결과를 보여줬다”고 밝혔다.

이제 업계의 이목은 미국 보험청(메디케어, CMS)에 쏠리고 있다. ‘레켐비’의 선조 격인 동급 계열의 약물 ‘애듀헬름’은 지난 2021년 6월, FDA의 승인을 취득했지만, 보험 등재에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.

현재 ‘레켐비’의 연간 약가는 2만 6500달러(한화 약 3400만 원)로, 의료 보험 혜택 없이는 치료 받기에 매우 높은 가격이다. 따라서 ‘레켐비’가 시장에서 성공하기 위해서는 CMS의 보험 등재 여부가 관건이다. 

올해 1월 ‘레켐비’ 승인 당시 CMS는 “‘레켐비’가 정식 승인을 받기 전까지 보험 적용 범위 확대는 없을 것”이라고 선을 그으며 단호한 모습을 보인 바 있다. 바꿔 말하자면, ‘레켐비’가 정식 승인을 확보하면 보험 적용을 받을 수 있다는 얘기이다.

이와 관련 치키타 브룩스-라수어(Chiquita Brooks-LaSure) CMS 청장은 올해 4월, 미 의회 청문회에서 ‘레켐비’가 정식 승인으로 전환될 경우, 보험에 등재될 것이라고 밝힌 바 있다.

‘레켐비’는 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드의 응집체를 제거하고 뇌 내 축적을 억제하도록 설계된 약물이다. 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론 항체로, 일본 에자이(Eisai)는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레켐비’의 권리를 확보했다. 이후 미국 바이오젠(Biogen)이 2015년 5월 에자이와 협력 계약을 체결하며 ‘레켐비’의 개발에 합류했다.

한편, 에자이는 지난 8일, 우리나라 식품의약품안전처에 ‘레켐비’의 품목허가 신청을 제출한 바 있다. 신청된 적응증은 뇌에서 베타 아밀로이드 병리가 확인된 초기 알츠하이머 환자에 대한 치료이다. 식약처의 허가 여부는 올해 하반기에 판가름 날 것으로 전망된다. [아래 관련기사 참조]

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