치매 신약 ‘레켐비’ 국내 허가 올 하반기 유력 ... 약값은 얼마?
치매 신약 ‘레켐비’ 국내 허가 올 하반기 유력 ... 약값은 얼마?
에자이, 식약처에 ‘레켐비’ 품목허가 신청 제출
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.06.09 09:41
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

알츠하이머 치매 환자 [출처=Education for Rural and Underserved Communities 유튜브 영상]
알츠하이머 치매 환자 [출처=Education for Rural and Underserved Communities 유튜브 영상]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 치매를 유발하는 대표적 신경 퇴행성 질환인 알츠하이머 치료 약물이 머지않아 국내 시장에 도입될 것으로 보인다. 알츠하이머 근본 치료제로 연초부터 주목을 받은 ‘레켐비(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)’의 품목허가 신청서가 식품의약품안전처에 제출됐다.

일본 에자이(Eisai)는 8일(현지 시간), 우리나라 식품의약품안전처에 ‘레켐비’의 품목허가 신청을 제출했다고 밝혔다. 신청된 적응증은 뇌에서 베타 아밀로이드 병리가 확인된 초기 알츠하이머 환자에 대한 치료이다. 식약처의 허가 여부는 올해 하반기에 판가름 날 것으로 전망된다. [아래 관련기사 참조]

이번 승인 신청에는 임상 2상 시험(시험명: Study 201)과 임상 3상 시험(시험명: CLARITY AD)의 데이터가 포함되어 있다. Study 201 연구는 초기 알츠하이머병 환자 800명을 대상으로 한 것으로, ‘레켐비’ 투여군은 알츠하이머 종합점수(ADCOMS) 기준 대조군 대비 뇌 용적 감소 및 질병 진행이 둔화된 것으로 나타났다.

CLARITY AD 연구는 현재도 계속 실시되고 있는 시험이다. 해당 임상 시험은 만 18세 이상 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 ‘레켐비’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

앞서 에자이 측이 발표한 중간 분석 자료에 따르면, ‘레켐비’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 1차 평가변수인 치료 18개월 차 인지 기능 평가 지수(CDR-SB)에서 ‘레켐비’ 투여군은 27%의 임상적 증상 개선 효과를 보였다. 이는 인지 저하 속도를 27% 감소시켰다는 의미이다. ‘레켐비’는 뇌 내 아밀로이드 단백질 축적을 평가하는 양전자 단층촬영(PET) 검사 기준 치료 3개월 이후 모든 시점에서 베타 아밀로이드 응집체를 통계적으로 유의하게 제거했다.

‘레켐비’는 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드의 응집체를 제거하고 뇌 내 축적을 억제하도록 설계된 약물이다. 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론 항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레켐비’의 권리를 확보했다. 이후 미국 바이오젠(Biogen)이 2015년 5월 에자이와 협력 계약을 체결하며 ‘레켐비’의 개발에 합류했다.

이에 따라 ‘레켐비’의 전체 권리는 다소 복잡하게 꼬여있다. 에자이는 ‘레켐비’의 개발 및 전 세계 규제 당국에 승인 신청 제출을 주도하고, 판권은 두 회사가 공동으로 보유하고 있다. 바이오아크틱은 북유럽 지역에서 에자이와 공동으로 상업화할 권리를 가지고 있다.

‘레켐비’의 우리나라 승인 신청은 아시아 지역에서 올해 1월 일본, 2월 중국에 이어 3번째 신청한 것이다. 일본과 중국은 의약품 내수 시장 규모가 크기 때문에 보통 제약 업체들은 일본, 중국과 그 외 아시아 지역으로 따로 분류한다. 이를 고려할 때, 한국을 3번째 신청 국가로 선정한 것에 대해 업계에서는 이례적이라는 평이다.

이제 관심은 ‘레켐비’의 국내 약값이 얼마로 책정될지에 쏠리고 있다. 미국의 경우 비보험 기준으로 연간 약 2만 6500 달러 수준이다. 9일 환율기준 우리 돈 3431만 원이다. 비급여 기준 국내 약값은 미국보다는 저렴할 것으로 예상된다. 또 건강보험이 적용된다면 더 저렴한 비용으로 ‘레켐비’를 투약할 수 있다.

업계 관계자는 9일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “환자와 의사의 요구도가 높기 때문에 ‘레켐비’가 식약처 허가를 받게 되면 보험적용은 시간문제가 될 것”이라고 전망했다.  

앞서 FDA는 올해 1월 ‘레켐비’를 조건부 허가 제도인 가속 승인(Accelerated Approval)을 통해 미국내 시판을 허가한데 최근에는 정식 승인에 대해서도 긍정적 신호를 보냈다. 

FDA는 8일(현지 시간), 정식 승인을 논하기 위한 산하 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNSDAC) 회의 소집 이전, 브리핑 문서를 통해 임상 3상 시험에서 확인된 ‘레켐비’의 유효성에 수긍했다. FDA는 “인지 기능 저하 감소를 포함하여 1차 및 주요 2차 평가변수에 대해 일관되게 유의미한 결과를 보여줬다”고 밝혔다. FDA의 ‘레켐비’ 정식 승인 여부는 오는 7월 6일에 발표될 예정이다.



      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2023 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭