[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 9일, 희귀혈액암 중 하나인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBL: diffuse large B cell lymphoma, ) 치료제 ‘민쥬비주(MINJUVI Inj, 성분명: 타파시타맙·Tafasitamab)’를 허가했다. DLBL은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.
‘민쥬비’의 미국 제품명은 ‘몬주비(MONJUVI)’이며, 국내 유통 및 판매는 수입의약품 전문기업인 한독이 담당한다.
이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 단독요법으로 사용한다.
독일 제약사 모포시스(Morphosys)가 개발한 ‘타파시타맙’은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공한다.
이 약물은 지난 2021년 8월 ‘민주비(Minjuvi)’라는 이름으로 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했으며, 앞서 2020년 7월에는 미국 FDA로부터 ‘몬주비(Monjuvi)’라는 이름으로 승인을 받았다. 우리나라 식약처는 지난 2021년 11월 이 약물을 희귀의약품으로 지정한 바 있으며, 1년 7개 월여만에 국내 시판을 승인했다.
