[헬스코리아뉴스 / 박원진] 그동안 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했던 의료용품·치과재료 허가심사 절차가 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 간소화된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 이같은 내용을 담은 ‘의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집’(민원인 안내서)을 발간, 식약처 대표 누리집에 공개했다.
식약처는 공개된 사례집에서 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내했다.
안내서에는 ▲의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 ▲대표품목별 주요치수 작성사례 ▲치수 근거자료와 대표모델 선정방법 등이 담겨 있다.
특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 절차를 간소화했다.
식약처 의료기기심사부 관계자는 “이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 혼란을 방지하고 허가심사의 투명성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
