[헬스코리아뉴스 / 이시우] 큐로셀은 8일 현재 임상 2상시험을 진행중인 자사의 'CD19 CAR-T 치료제(안발셀)'의 제조기간을 대폭 단축할 수 있는 자가유전자 세포치료제에 대한 신속검사법을 개발했다고 밝혔다. 신속검사법은 식약처의 승인도 획득했다.
회사측은 "승인된 신속검사법으로 CAR-T 치료제 제조기간을 획기적으로 단축할 수 있다"며 "이는 위급한 암환자의 생존가능성을 높힐 수 있는 주요한 사항"이라고 설명했다.
이번에 승인된 검사법은 안발셀의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능 바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경한 것이다.
무균시험과 마이코플라즈마 부정시험은 각각 의약품의 미생물과 마이코플라즈마 오염 여부를 검사하는 것으로, 주사제 형태로 개발하는 의약품에서는 필수 검사항목이다. 복제가능 바이러스 부정시험은 바이러스벡터를 사용하여 유전자를 조작하는 세포유전자 치료제에서 필수적으로 요구되는 시험이다. 해당시험을 기존 배양법으로 진행하는 경우 무균시험에 14일, 마이코플라즈마 부정시험에 28일, 복제가능 바이러스 부정시험에 28일의 시간이 소요된다.
큐로셀 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 "이번에 승인된 신속검사법을 적용할 경우, 무균시험에 7일, 나머지 두 종류의 시험에 하루가 소요된다"며 "이를통해 전체 CAR-T 제조기간을 기존 약 40일에서 14일로 단축할 수 있다"고 말했다.
CD19 CAR-T 치료제의 주요 적응증인 미만성 거대B세포림프종은 암세포가 단기간에 급속도로 증가하는 경우가 많아서 CAR-T 치료제의 공급지연은 환자의 생존 가능성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
큐로셀 김건수 대표는 "지금까지 국내에는 신속검사법이 개발·승인된 사례가 없어 CAR-T 치료제의 품질검사에 많은 시간이 소요되었지만, 이번에 식약처에서 승인한 신속검사법의 적용으로 질병이 급속도로 진행되고 있는 환자분들께 필요한 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수있 게 되어 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.
큐로셀은 현재 진행중인 안발셀의 임상2상을 올해안에 종료하고 내년에 식약처에 신약허가신청을 계획하고 있다.
