지난해 제네릭 의약품 허가건수 반토막 ... 감소세 지속

압타바이오연구원들이 개발중인 신약 후보물질 연구개발(R&D)에 몰두고 있다. [출처=압타바이오] (2022.04.19)

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 지난해 일명 복제약으로 불리는 제네릭의약품의 국내 허가건수가 전년 대비 절반수준으로 급감한 것으로 나타났다. 전체 허가·신고된 의약품은 총 1636개 품목이다. 약효군별로는 대사성의약품이 가장 많았다. <아래 도표 참조>

29일 식약처가 발간한 ‘2022년 의약품 허가 보고서’를 보면, 이 기간 총 허가품목은 1636개로, 이 가운데 신약은 22개 성분, 30개 품목이었다. 이 중 국내 개발 신약은 2개 품목(2개 성분)으로, 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신과 새로운 성분의 당뇨병 치료제였다. 코로나 백신은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신)이며, 당뇨병 신약은 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)이다.

특히, ‘스카이코비원멀티주’는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신으로, 식약처가 세계 최초로 허가했다. 이로써 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021년 2월 5일 허가)와 백신을 동시에 보유하게 됐으며, 미래 감염병 유행에 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 역량과 체계를 증명했다.

코로나19 백신 8개 품목 허가

'스카이코비원멀티주'를 포함 지난해 식약처를 통과한 백신은 모두 8종이었다. 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 ‘코로나19 2가 백신’을 허가했으며, 이외에도 ‘영유아(6개월-4세용)’와 ‘어린이(5-11세용)’ 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신을 허가했다.

백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며, 국내 제조품은 3개 품목이 허가됐다. 국내 제조 백신은 ➊‘스카이코비원멀티주’(SK바이오사이언스 개발·제조, 유전자재조합 방식), ➋‘뉴백소비드프리필드시린지’(미국 노바백스 개발, SK바이오사이언스 제조, 유전자재조합 방식), ➌‘스파이크박스2주’(모더나코리아(주) 제조, mRNA 방식) 등이다. 이 가운데 mRNA 방식 백신은 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 투여하는 백신이다. 유전자재조합 방식 백신은 유전자 재조합으로 만든 항원 단백질을 투여하는 백신이다.

희귀의약품 29개 품목허가

지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다. 이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석된다.

‘대사성의약품’ 약효군 중 1위 차지

약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품이 지난해 629개 품목(43.3%) 허가되며 1위를 차지했다. 이어 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가되었다. 이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대가 영향을 미친 것으로 추정된다.

대사성의약품은 당뇨병약, 간장질환용제 등 생명을 유지하기 위한 대사과정 중 필요한 대사물질과 대사기능 이상에 대응하기 위한 의약품이다.

세부 분류로는 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타의 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타의 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다.

제네릭의약품 허가 감소세 지속

2022년 의약품 허가·신고 품목 수(1636개 품목)는 전년(2270개 품목) 대비 540개 품목이 감소(27.9%)했다. 특히, 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 수(804개 품목)는 전년도(1614개 품목)의 절반 수준으로 감소했다. 이는 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 풀이된다.

[코로나-19 치료제·백신 허가 목록(2020년~2022년)]

연번	구분	제품명	회사명	주성분	효능효과	허가일
1	수입	베클루리주정맥 주사용동결건조분말 (렘데시비르)	길리어드사이언스 코리아(유)	렘데시비르	코로나-19 치료	2020-07-24
2	수입	베클루리주정맥 주사용용액 (렘데시비르)	길리어드사이언스 코리아(유)	렘데시비르	코로나-19 치료	2020-07-24
3	제조	렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)	(주)셀트리온	레그단비맙	코로나-19 치료	2021-02-05
4	제조	한국아스트라제네카 백스제브리아주 (사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	한국아스트라 제네카㈜	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터	코로나-19 예방	2021-02-10
5	수입	백스제브리아주 (사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	한국아스트라 제네카㈜	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터	코로나-19 예방	2021-05-21
6	수입	코미나티주(토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약㈜	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (토지나메란)	코로나-19 예방	2021-03-05
7	수입	코비드-19백신얀센주 (사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	㈜한국얀센	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터	코로나-19 예방	2021-04-07
8	수입	모더나스파이크박스주 (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산	코로나-19 예방	2021-05-21
9	제조	스파이크박스주 (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산	코로나-19 예방	2021-12-13
10	제조	뉴백소비드프리필드시린지 (사스코로나바이러스-2 표면항원백신 (유전자재조합))	에스케이바이오 사이언스(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질	코로나-19 예방	2022-01-12
11	수입	코미나티주0.1mg/mL (토지나메란)(사스코로나 바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (토지나메란)	코로나-19 예방	2022-01-28
12	수입	코미나티주0.1mg/mL (5-11세용)(토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (토지나메란)	코로나-19 예방	2022-02-23
13	제조	스카이코비원멀티주 (사스코로나바이러스-2 표면항원백신 (유전자재조합))	에스케이바이오 사이언스(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합)	코로나-19 예방	2022-06-29
14	수입	모더나스파이크박스2주 (엘라소메란,이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)	사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(엘라소메란), 사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (이멜라소메란)	코로나-19 예방	2022-09-08
15	제조	스파이크박스2주 (엘라소메란,이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	모더나코리아(주)	사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(엘라소메란), 사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산 (이멜라소메란)	코로나-19 예방	2022-10-07
16	수입	코미나티2주0.1mg/mL (토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란), 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(릴토지나메란)	코로나-19 예방	2022-10-07
17	수입	코미나티주0.1mg/mL (6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약(주)	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)	코로나-19 예방	2022-11-25

[2022년 식약처 신약 허가 및 국산 신약 허가 현황]

<2022년 신약 허가 목록>

연번	제조/수입	제품명	업체명	허가(지정)일자	분류군	효능효과(일부 생략)
1	수입	로비큐아정25mg(롤라티닙)	한국화이자제약㈜	(2022-05-11 희귀해제, 신약전환) *최초허가일:2021-07-29	항악성종양제	역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
2	수입	로비큐아정100mg(롤라티닙)	한국화이자제약㈜	(2022-05-11 희귀해제, 신약전환) *최초허가일:2021-07-29	항악성종양제	역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
3	제조	뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원백신(유전자재조합))	에스케이바이오사이언스㈜	2022-01-12	백신류	18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
4	수입	보카브리아정30mg(카보테그라비르나트륨)	㈜글락소 스미스 클라인	2022-02-03	기타의 화학 요법제	바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 릴피비린 정제와의 병용요법 - 장시간 작용형 카보테그라비르 및 릴피비린 주사 투여 전에 카보테그라비르의 내약성 평가를 위한 경구 도입요법 - 카보테그라비르와 릴피비린 주사요법을 일시적으로 대체하려는 환자에서의 경구요법
5	수입	보카브리아주(카보테그라비르)	㈜글락소 스미스 클라인	2022-02-03	기타의 화학 요법제
6	수입	엡클루사정	길리어드 사이언스 코리아(유)	2022-02-17	기타의 화학 요법제	이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료
7	수입	보세비정	길리어드 사이언스 코리아(유)	2022-03-23	기타의 화학 요법제	간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 감염 성인 환자 중 - NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 HCV 감염 환자의 치료 - NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료
8	수입	지셀레카정100mg(필고티닙말레산염)	한국에자이 ㈜	2022-04-01	자격 요법제 (비특이성면역 억제제를 포함)	하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX) 와 병용투여 할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 병용투여하지 않는다.
9	수입	지셀레카정200mg필고티닙말레산염)	한국에자이 ㈜	2022-04-01	자격 요법제 (비특이성면역 억제제를 포함)
10	수입	인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물)	(유)한국 비엠에스 제약	2022-04-27	항악성종양제	이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료 - 일차성 골수섬유증 - 진성적혈구증가증 후 골수섬유증 - 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.
11	수입	오젬픽프리필드펜(세마글루티드)	노보노 디스크제약 ㈜	2022-04-28	당뇨병용제	이 약은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 다음 요법으로 투여한다. - 단독 투여 - 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여한다.
12	수입	레블로질주25mg(루스파터셉트)	(유)한국비엠에스제약	2022-05-09	기타의 혈액 및 체액용약	1. 적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합하여 적혈구 수혈이 필요한 다음의 성인 빈혈 환자의 치료 - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/ MPN-RS-T) 2. 적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료
13	수입	레블로질주75mg (루스파터셉트)	(유)한국비엠에스제약	2022-05-09	기타의 혈액 및 체액용약
14	수입	케렌디아정10mg(피네레논)	바이엘 코리아㈜	2022-05-10	기타의 순환계용약	제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소
15	수입	케렌디아정20mg(피네레논)	바이엘 코리아㈜	2022-05-10	기타의 순환계용약
16	수입	레이보우정50mg(라스미디탄헤미숙신산염)	일동제약 ㈜	2022-05-11	해열. 진통. 소염제	전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료
17	수입	레이보우정100mg(라스미디탄헤미숙신산염)	일동제약 ㈜	2022-05-11	해열. 진통. 소염제	전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료
18	수입	벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막소포))	㈜글락소 스미스 클라인	2022-05-19	백신류	생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방
19	제조	스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원백신(유전자재조합))	에스케이 바이오 사이언스 ㈜	2022-06-29	백신류	18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
20	수입	세프로틴주(사람단백질씨)	한국다케다제약㈜	2022-08-02	혈액제제류	소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료
21	수입	엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)	한국 다이이찌 산쿄㈜	2022-09-19	항악성종양제	1. 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 2. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료
22	수입	포텔리지오주20mg(모가물리주맙)	한국쿄와 기린㈜	2022-09-22	항악성종양제	이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자의 치료
23	수입	아킨지오주	에이치케 이이노엔 ㈜	2022-10-31	최토제, 진토제	성인 1. 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 2. 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방
24	제조	베오바정50mg(비베그론)	제일약품 ㈜	2022-10-31	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료
25	제조	에나로이정4mg(에나로두스타트)	제이더블유중외제약 ㈜	2022-11-17	기타의 혈액 및 체액용약	혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료
26	제조	에나로이정1mg(에나로두스타트)
27	제조	에나로이정2mg(에나로두스타트)
28	제조	엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)	㈜대웅 제약	2022-11-30	당뇨병용제	이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법
29	수입	젬퍼리주(도스탈리맙)	㈜글락소스미스 클라인	2022-12-14	항악성종양제	이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료
30	수입	자비쎄프타주 2g/0.5g (세프타지딤/아비박탐)	한국화이자제약㈜	2022-12-22	주로 그람 음성균에 작용하는 것	1. 적응증 - 성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 복잡성 복강내 감염(cIAI) 치료(메트로니다졸과 병용 가능) - 성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI) 치료 - 18세 이상 성인 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP) 치료 2. 유효균종 - 복잡성 복강내 감염: 그람-음성균: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. - 복잡성 요로감염: 그람-음성균: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa. - 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴: 그람-음성균: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa.

<1999년~2022년말 현재 국내 개발 국산신약 현황>(허가 취하 품목 포함)

연번	제품명	회사명	주성분	효능효과	비고
1	선플라주	에스케이케미칼㈜	헵타플라틴	항암제(위암)	‘99.7.15 (‘93.7.20)
2	이지에프외용액	㈜대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성 족부 궤양치료제	‘01.5.30 (‘97.3.4)
3	밀리칸주	동화약품공업㈜	질산홀뮴-166	항암제(간암)	‘01.7.6 (‘97.5.28)
4	큐록신정	제이더블유중외제약㈜	발로플록사신	항균제(항생제)	‘01.12.17 (‘93.5.6)
5	팩티브정	㈜엘지화학	제미플록사신메실산염	항균제(항생제)	‘02.12.27 미국 FDA 허가('03.4.4)
6	아피톡신주	구주제약㈜	건조밀봉독	관절염치료제	‘03.5.3 (‘99.11.29)
7	슈도박신주사	씨제이헬스케어㈜ → (사명 변경) 에이치케이이노엔㈜	건조정제슈도모나스백신	녹농균예방백신	‘03.5.28 (‘95.1.26)
8	캄토벨주	㈜종근당	벨로테칸	항암제	‘03.10.22
9	레바넥스정	㈜유한양행	레바프라잔염산염	항궤양제	‘05.9.15
10	자이데나정	동아에스티㈜	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품㈜	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13 ('01.6.13)
12	펠루비정	대원제약㈜	펠루비프로펜	골관절염치료제	'07.4.20
13	엠빅스정	에스케이케미칼㈜	미로데나필염산염	발기부전치료제	‘07.7.18
14	놀텍정	일양약품㈜	일라프라졸	항궤양제	‘08.10.28
15	카나브정	보령제약㈜	피마살탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	‘10.9.9
16	피라맥스정	신풍제약㈜	피로나리딘인산염,알테수네이트	말라리아치료제	‘11.8.17
17	제피드정	제이더블유중외제약㈜	아바나필	발기부전치료제	‘11.8.17
18	슈펙트캡슐	일양약품㈜	라도티닙염산염	항암제(백혈병)	‘12.1.5
19	제미글로정	㈜엘지화학	제미글립틴타르타르산염 1.5수화물	당뇨병치료제	‘12.6.27
20	듀비에정	㈜종근당	로베글리타존황산염	당뇨병치료제	ʹ13.7.4
21	아셀렉스캡슐	크리스탈지노믹스㈜	폴마콕시브	골관절염치료제	ʹ15.2.5
22	자보란테정	동화약품㈜	자보플록사신D- 아스파르트산염수화물	항균제(항생제)	ʹ15.3.20
23	시벡스트로정	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	ʹ15.4.17
24	시벡스트로주	동아에스티㈜	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	ʹ15.4.17
25	슈가논정	동아에스티㈜	에보글립틴타르타르산염	당뇨병치료제	ʹ15.10.2
26	올리타정	한미약품㈜	올무티닙염산염일수화물	항암제	ʹ16.5.13
27	베시보정	일동제약㈜	베시포비르디피복실 말레산염	B형간염치료제	ʹ17.5.15
28	알자뷰주사액	㈜퓨처켐	플로라프로놀(18F)액	알츠하이머 보조진단	‘18.2.2
29	케이캡정	씨제이헬스케어(주) → (사명 변경) 에이치케이이노엔(주)	테고프라잔	위식도역류질환 치료제	‘18.7.5
30	렉라자정	(주)유한양행	레이저티닙메실산염일수화물	항암제	‘21.1.18
31	렉키로나주	(주)셀트리온	레그단비맙	코로나치료제	‘21.2.5
32	롤론티스 프리필드시린지주	한미약품(주)	에플라페그라스팀	호중구 감소증	‘21.3.18
33	브론패스정	한림제약(주)	숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.4~1.7→1)· 옥수수전분 혼합건조물(4.8:1)	급성기관지염 치료제	‘21.4.9
34	펙수클루정	㈜대웅제약	펙수프라잔염산염	역류성식도질환 치료제	‘21.12.30
35	스카이코비원 멀티주	에스케이바이오사이언스㈜	사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합)	코로나-19 예방	‘22.6.29.
36	엔블로정 0.3mg	㈜대웅제약	이나보글리플로진	당뇨병치료제	‘22.11.30

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