[헬스코리아뉴스 / 이시우] 동아제약이 자사의 어린이 해열진통제 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’ 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다. 이 가운데 2개 제조번호는 식약처가 갈변우려를 이유로 강제회수 조치를 취한 제품이다. 

<식약처 강제 회수 조치 대상 제품>

‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다.

시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다. 병원성 미생물은 ‘일반시험법’에 따른 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 등을 말한다. 

식약처는 25일 강제회수 대상 2개 제조번호에 대해 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다. 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다.

식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

식약처 관계자는 “이번 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과”라며, “이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정”이라고 밝혔다.

동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 예정다. (반품·환불 문의: 동아제약 고객센터: 080-920-2002)

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