식약처, 국산 디지털치료기 Somzz 첫 허가
식약처, 국산 디지털치료기 Somzz 첫 허가
특별히 브리핑까지 개최하며 승인소식 알려

에임메드 개발 ... 불면증 개선에 사용
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.02.15 11:44
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오유경 식약처장이 15일 오전, 식약처 브리핑룸에서 에임메드의 불면증치료 디지털치료기기 허가소식을 발표하고 있다. [2023.02.15]
오유경 식약처장이 15일 오전, 식약처 브리핑룸에서 에임메드의 불면증치료 디지털치료기기 허가소식을 발표하고 있다. [2023.02.15]

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 우리나라 업체가 개발한 국산 디지털치료기기(전자약)가 처음으로 규제당국의 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 특별히 브리핑까지 열어가며 허가 소식을 언론에 알렸다.

식약처는 15일, ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 승인했다고 밝혔다.

일명 전자약으로도 불리는 디지털치료기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 

이날 식약처가 발표한 브리핑 내용을 보면, ‘솜즈(Somzz)’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어이다. ‘불면증 인지행동 치료법’은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료이다.

식약처는 이날 “그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다”며, “이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다”고 평가했다.

참고로 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 약 35억 3729만 달러에서 연평균 약 20.6%씩 성장하며, 오는 2030년 약 235억 6938만 달러에 이를 것으로 예상된다.

 

국내 첫 디지털치료기기 ‘Somzz’

‘Somzz’는 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높임으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리를 담고 있다. 

식약처는 ㈜에임메드가 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됐다고 판단, 제품을 승인했다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 전망했다.

오유경 식약처장은 이날 브리핑에서 “정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력하겠다”며, “2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 말했다. 

 


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