[헬스코리아뉴스 / 이순호] 메디톡스가 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상시험을 마무리하고 국내 허가 절차를 밟기 위한 준비 작업에 나섰다.
메디톡스의 계열사인 메디톡스코리아는 최근 임상 대상자의 최종 방문을 끝으로 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다. 회사 측은 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.
‘MBA-P01’은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 생산 수율과 품질을 향상시킨 보툴리눔톡신 제제다. ‘이노톡스’, ‘코어톡스’와 마찬자기로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다.
메디톡스코리아는 지난해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 ‘MBA-P01’의 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다.
메디톡스코리아 관계자는 “‘MBA-P01’의 임상3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 “빠른 국내 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에 만전을 기하는 동시에 해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중할 것"이라고 말했다.
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