[헬스코리아뉴스 / 이충만] 차세대 만성림프구성백혈병(CLL) 및 소림프구성림프종(SLL) 치료제로 기대를 모았던 ‘유코닉’(UKONIQ, 성분명: 움브랄리십·Umbralisib)과 ‘유블리툭시맙’(Ublituximab) 병용요법의 신약 승인 심사 기한이 6월 25일로 연장됐다. 승인 심사를 요청한 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 주가는 약 10% 급락했다.

당초 ‘유코닉’ 병용요법의 승인 여부는 오는 3월 25일 발표될 예정이었다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지 시간), TG 테라퓨틱스가 2월에 제출한 추가 임상 데이터의 완전한 검토를 위해 심사 기한 연장을 통보했다.

회사측은 “‘유코닉’ 병용요법의 심사 기한 연장은 예측 가능한 시나리오였다”며 “심사 기한 연장이 ‘유코닉’ 병용요법을 승인하는 데 있어 적절한 검토 시간을 제공할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

TG 테라퓨틱스는 ‘유코닉’ 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 당초 지난해 11월 제출했으며, FDA는 당시 임상 3상 시험(시험명: UNITY- CLL)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이를 승인했다. 시험에서 ‘유코닉’ 병용요법 투여군은 위약군 대비 무진행 생존기간(PFS)이 임상적으로 유의하게 개선됐다.

하지만 2월, 임상 3상 시험에서 ‘유코닉’ 병용요법 투여군에게서 대조군 대비 높은 중증 이상반응 발생율 및 사망 위험율을 보인 사실이 관찰됐다. 이에 FDA는 TG 테라퓨틱스에 환자의 전체생존율 관련 추가 임상 데이터를 요구했다.

‘유코닉’은 PI3K(포스포이노시티드3 키나아제) 델타 및 CK1(카세인 키나아제1)을 이중 억제하는 최초의 유일한 경구제이다. ‘유코닉’은 지난해 2월, FDA로부터 최소 1회 항CD20 항체 기반 요법제 치료 전력이 있는 재발성·불응성 만성 림프종 환자 및 최소 3회 전신요법제로 치료 전력이 있는 재발성·불응성 소포성 림프종 환자를 위한 치료제로 승인 받은 바 있다.

‘유코닉’은 차세대 블록버스터 의약품으로 주목을 받고 있다. 미국 증권사 캔터 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)는 ‘유코닉’이 최대 16억 달러(한화 약 1조 9000억 원)의 매출 잠재력을 가진 것으로 평가했다. 하지만 3일(현지 시간), 나스닥에서 TG 테라퓨틱스의 주가는 급락했다. 전일 종가(10.33 달러) 대비 9.48% 내린 9.35 달러로 하락 마감했다. 승인 지연 및 안전성 관련 문제 때문인 것으로 풀이된다.

한편, 일동제약은 지난 2012년 TG 테라퓨틱스와 ‘유블리툭시맙’ 관련 유블리툭시맙에 대한 개발 제휴 계약을 체결한 바 있다.

TG 테라퓨틱스는 B세포 악성 종양 및 자가면역 질환 치료제를 개발 및 상업화하는 미국의 바이오 기업이다.

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