[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 제약사 JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)의 CAR-T 치료제 ‘가테이바’(Carteyva, 성분명: 렐마캅타진 오토류셀·Relmacabtagene autoleucel)가 중국에서 두번째 적응증 확보에 성공했다. 중국 의약품감독관리국(NMPA)은 ‘가테이바’를 재발성·불응성 여포성 림프종 치료제로 승인했다. JW는 이같은 사실을 27일(현지 시간), 공식 확인했다.

‘가테이바’는 지난해 6월, NMPA로부터 거대 B세포 림프종 치료제로 승인받은 바 있으며, ‘실타셀’(Cilta-cel)이라고도 알려져 있다.

이번 승인은 중국에서 재발성·불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 시험(시험명: RELIANCE)의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 시험은 ‘가테이바’와 위약의 효능 및 안전성을 2년 이상의 추적 관찰을 통해 대조·평가했다.

그 결과, ‘가테이바’의 효능과 안전성은 위약 대비 우수한 것으로 나타났다. 투여 3개월 기준, ‘가테이바’군의 완전응답률(CRR)과 전체반응률(OR)은 각각 85.19%, 100%였다. 환자의 42.9%와 17.9%는 사이토카인 방출증후군(CRS)과 신경독성(NT) 등의 경미한 이상반응을 보였다.

회사측은 “‘가테이바’는 중국에서 재발성·불응성 여포성 림프종에 대한 첫번째 치료제가 될 것“이라고 밝혔다. 

‘가테이바’는 면역세포인 T세포에 BCMA(B 세포 성숙 항원)와 결합하는 키메라 항원 유전자 세포 치료제다.  해당 치료제의 다른 이름인 ‘실타셀’은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신신약 및 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

JW 테라퓨틱스는 세포 면역 치료제를 개발, 제조, 상업화하는 중국의 바이오 기업이다. 이 회사는 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 자회사 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)와 중국 우시앱텍(WuXi AppTec)이 2016년 공동 설립한 합작 회사다.

25일 홍콩 증시에서 JW 테라퓨틱스는 전일 종가(9.47 홍콩달러) 대비 4.01% 오른 9.85 홍콩달러로 거래를 마쳤다.

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