[헬스코리아뉴스 / 박민주] 중국 제약사 베이진이 식품의약품안전처로부터 자사 제품에 대한 첫 품목허가를 획득하며 국내 시장에 진출했다. 

식약처는 24일 베이진코리아의 브루톤 티로신 키나아제(BTK; Bruton tyrosine kinase) 선택적 저해제 '브루킨사캡슐80mg'(Brukinsa, 성분명 : 자누브루티닙·zanubrutinib)의 시판을 허가했다. 

'브루킨사'는 BTK 활성 부위의 시스테인 잔기와 공유 결합을 형성, BTK의 활성을 비가역적으로 억제하는 약물이다. 이번 허가를 통해 취득한 적응증은 외투세포 림프종(MCL)과 희귀 혈액암 중 하나인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자에서의 2차 치료 단독요법이다. 

이 제품은 외투세포 림프종 환자 86명을 대상으로 진행한 임상에서 전체 반응률 83.7%, 완전반응 68.6%, 부분반응 15.1%를 나타냈다. 반응지속기간의 중앙값은 19.5개월, 무진행 생존기간의 중앙값은 22.1개월이었다. 

발렌스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 임상에서는 매우 좋은 부분 반응 28.4%, 부분 반응 49%을 기록했다.

'브루킨사'는 앞서 지난 2019년 11월 미국 FDA로부터 외투세포 림프종 치료제로 승인받았으며 지난해 9월 발렌스트롬 거대글로불린혈증 치료제로 적응증을 확대했다. 유럽 의약품청(EMA)으로부터는 지난해 1월에 발렌스트롬 거대글로불린혈증 치료제로 승인받았다. 

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