[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약이 개발중인 고혈압+고지혈증 4제 복합제 'DWJ1451'에 대한 1상 임상시험을 다시 승인받아 주목된다. 

식품의약품안전처는 21일 대웅제약이 신청한 'DWJ1451'에 대한 임상시험 2건을 승인했다. 'DWJ1451'은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 올메사르탄, 고지혈증 치료 성분인 에제티미브와 로수바스타틴을 함유한 약물로 알려져 있다. 

이번 승인에 따라 대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 'DWC202012'+'DWC202013'의 병용 투여와 복합제인 'DWJ1451' 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가한다. 또한 건강한 성인을 대상으로 'DWC202008'+'DWC202009' 병용 투여 시와 'DWJ1451' 단독투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다. 각 시험은 전북대병원에서 피험자 64명을 대상으로 진행된다. 

앞서 이 회사는 2019년 8월 'DWJ1451'의 3상을 승인받은 바 있으나 현재 종료된 것으로 알려졌다. 이번에 승인받은 2건의 임상과 동일한 대조약으로 진행하는 1상 임상도 2020년 11월과 2021년 1월 각각 승인받았는데, 해당 시험 역시 종료됐다. 

한편 식약처는 이날 'DWJ1451' 이외에 4건의 임상시험도 승인했다. 

임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 NGM 바이오파마슈티컬즈(NGM Biopharmaceuticals)의 'NGM707'에 대한 1/2상 임상시험을 승인받았다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 'NGM707'의 단독요법 및 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과 병용요법의 효능 및 안전성을 알아본다. 

신풍제약은 '몬테나정'(몬테루카스트나트륨)의 생물학적 동등성 시험을 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '몬테나정'과 대조약인 한국오가논의 '싱귤레어정'(몬테루카스트나트륨)을 비교 평가한다. '싱귤레어정'은 천식 및 알레르기비염에 효능이 있다. 

유니메드제약은 '베포러지정'의 생물학적 동등성 시험을 부민병원과 프로메디스에서 피험자 26명을 대상으로 시행한다. 대조약은 동아제약의 '투리온정'(베포스타틴베실산염)으로, 비염, 두드러기, 소양증 등에 효능이 있는 항히스타민제다. 

서울대학교병원은 '글로피타맙'(RO7082859), '포셀티닙'(HM71224), '레날리드정'(레날리도마이드)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 76명을 대상으로, '글로피타맙'+'포셀티닙'+'레날리도마이드' 병용 요법의 효능을 평가한다. 

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