'엔트레스토' '제네프리' 허가사항 명확화 ... 식약처, 중앙약심 회의록 공개
'엔트레스토' '제네프리' 허가사항 명확화 ... 식약처, 중앙약심 회의록 공개
심부전, 좌심실 수축기능 '저하'에서 '정상보다 낮은'으로 변경

좌심실 박출률 40% 이하인 환자에서 타 심부전 치료제 병용

임상시험 하위군에서 일관된 경향 보여 ... 대상환자군 확대 동의

좌심실 수축기능 저하 수치 두고 설전 ... 결국 40% 이하로 결정
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.02.21 16:38
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 만성 심부전 치료제 한국노바티스의 '엔트레스토'와 한국산도스의 '제네프리'의 허가사항이 명확해졌다. 이들 약물은 사쿠비트릴과 발사르탄 복합제다. 

식품의약품안전처는 최근 사쿠비트릴과 발사르탄 복합제의 허가사항을 변경하고, 이에 대해 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 

'엔트레스토'와 '제네프리'의 기존 효능효과는 △만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 △안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용 투여였다. 

그런데 최근 중앙약심의 회의 등을 거쳐 ▲만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 ▲좌심실 수축기능이 저하된(좌심실 박출률≤40%) 만성 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용 투여로 변경됐다. 

변경된 사안을 구체적으로 살펴보면, 만성 심부전에 대해서는 좌심실 수축기능이 '저하된'에서 '정상보다 낮은'으로 변경됐다. ARB 또는 ACE를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용 투여할 수 있는 대상 환자도 좌심실 박출률이 40% 이하인 경우로 명확해졌다. 

식약처가 공개한 중앙약심 회의록에 따르면, 한 위원은 만성 심부전에 대해 "임상시험 하위군에서 일관된 경향을 보이기 때문에 좌심실 박출률이 정상보다 낮은 심부전 환자로 대상환자군을 확대하는 것에 대해 동의한다"고 의견을 밝혔다. 

한편 좌심실 수축기능 저하의 수치를 두고 여러 의견이 오갔다. 일부 위원은 60%를 제안했지만, 40%로 결정된 것. 

한 위원은 "좌심실 박출률이 60%이하 하위군에서 일관된 효과를 보였으므로 정상보다 좌심실 박출률이 조금 감소된 환자를 포함하는 식약처 변경(안)에 동의한다"면서 "효능효과에 좌심실 박출률 수치를 60%로 명확하게 기술하는 것도 좋을 것 같다"고 말했다. 

다른 위원은 "좌심실 박출률의 정상범위에 대해 아직까지 논쟁이 있고, 박출률 60%로 설정하는 것이 우리나라 실정에 적합하기는 하지만 식약처 변경(안)에 대해 임상현장에서 좀 더 유연성을 가지고 접근할 수 있다고 생각한다"며 "박출률이 40% 이상 환자에게 권고하는 표준요법이 아직 없다"면서 박출률 40%로 결정하자는 의견을 피력했다. 

식약처는 "박출률이 40% 이상인 환자에서 표준요법이 없다는 점을 고려, 해당 문구를 기허가사항인 박출률이 저하된 환자에 한해 기술하는 것을 제안한다"고 했다. 

이에 대해 위원들은 동의했으며, 한 위원은 "제안한 효능효과가 임상현장에서 혼란이 없다면, 좌심실 박출률 수치를 60%로 기술하는 것이 더 사용을 제한하거나 치료 대상을 결정하는 것에 어려움을 줄 수도 있을 것"이라면서 "효능효과와 관련, 임상정보를 부연해 설명하면 좋을 것 같다"고 의견을 냈다. 

식약처는 "전문가를 위한 정보로 임상시험 정보를 상세히 기재하겠다"고 답했다. 


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