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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 의약품감독관리국(NMPA)은 17일(현지 시간), 캔브리지 파마슈티컬스(CANbridge Pharmaceuticals)의 알라질 증후군(ALGS) 관련 소양증 치료 후보물질 ‘CAN108’(마라릭시뱃·Maralixibat)에 대한 신약신청(NDA)에 대한 검토를 수락하고 이를 우선심사 의약품으로 지정했다.
중국의 우선심사 의약품 지정 제도는 새로운 혁신 치료제의 승인을 촉진하는 제도로, 지정 후 130일 이내에 심사가 완료될 수 있도록 한다.
회사측은 “1월 17일부터 ‘CAN108’가 우선심사 의약품으로 지정된 것으로 파악된다”며 “중화권 지역에서 새로운 치료제를 통해 환자와 그 가족의 삶의 질을 개선할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
‘CAN108’은 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)가 개발한 경구용 흡수 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제다. ‘CAN108’은 간, 혈청 내 담즙산 수치를 감소시켜 간 손상을 줄이고, 소양증을 완화한다. ‘CAN108’은 2019년 1세 이상 ALGS 환자의 소양증 관련 미국 식품의약국(FDA)로부터 최초 승인을 받았다.
캔브리지는 지난해 4월, 미럼과 중화권 지역에서 ALGS, 진행성 가족 간내 담즙정체(PFIC) 및 담도 폐쇄증(BA)의 적응증에 대해 ‘CAN108’을 개발하고 상용할 수 있는 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약의 일환으로 캔브리지는 현재 중국에서 담도 폐쇄증(BA) 치료제로서 ‘CAN108’의 2b상 임상시험(EMBAK)을 진행하고 있다.
한편, 국내 기업 GC녹십자는 지난해 7월 미럼과 ‘CAN108’의 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 계약을 체결한 바 있다. GC녹십자는 올해 ALGS를 시작으로 PFIC, BA 적응증에 대한 국내 승인 신청을 진행할 예정이다. 전 세계적으로 ALGS 및 BA의 간이식 외 허가된 유일한 치료제는 ‘CAN108’ 밖에 없는 만큼, GC녹십자에 대한 기대감 또한 커지고 있다.
캔브리지 파마슈티컬스는 희귀 질환 치료제를 연구, 개발, 상업화하는 중국 기반 바이오 기업이다. 18일 홍콩 증시에서 캔브리지는 전일 종가(7.39 홍콩달러) 대비 0.14% 하락한 7.38 달러로 개장했다.
알라질 증후군은 간내 담도의 수가 현저하게 감소하고 담즙 정체 증상을 보이는 희귀 질환이다. 심혈관계, 골격계, 안구, 안면, 췌장, 신경발달의 장애를 동반할 수 있다. 대부분의 환자들은 영아기에 황달 및 담즙정체, 이로 인한 소양증과 진행성 간부전의 형태의 증상이 나타난다.
