[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19 치료제로 사용되고 있는 '베클루리주'(렘데시비르)의 투여 대상이 중증 코로나19 환자에서 중증 또는 폐렴으로 변경되고, 투여 대상 환자의 연령과 관련된 사항도 변경된다.
식품의약품안전처는 7일 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주'(렘데시비르)의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경허가했다.
'베클루리주'의 기존 투여 대상은 중증이었는데, 이번 변경 허가에 따라 중증 또는 폐렴 환자에게 사용할 수 있다. 또한 기존에는 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 환자에 투여됐지만, 성인 또는 12세 이상이면서 40kg이상인 소아에 사용할 수 있게 됐다.
'베클루리주'는 지난 2020년 7월, 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 허가된 바 있다. 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출, 식약처는 해당 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.
한편 식약처는 '베클루리주'를 12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자에게 사용하도록 하는 긴급사용승인도 결정했다. '베클루리주'의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 12세 미만 또는 40kg 미만인 소아 환자군에 사용이 가능한 코로나19 치료제가 없게 된다는 점을 고려한 것이다.
참고로 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법ㆍ용량 등을 정해 공급하는 제도다.
