[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스가 자가면역치료제 ‘엔브렐’(아타너셉트)의 개발사인 이뮤넥스와 진행하던 미국 특허침해 소송에서 패소했다. 이에 따라 미국에서 상업화를 준비 중이던 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에티코보’(에타너셉트, 유럽 제품명 ‘베네팔리’, 국내 제품명 ‘에톨로체’)는 현지 출시에 제동이 걸리게 됐다.

제네릭불레틴(Generics Bulletin), 바이오 빅몰레큘왓치(Big Molecule Watch) 등 다수 외신 보도에 따르면, 미국 뉴저지연방지방법원은 최근 이뮤넥스가 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 특허침해 소송에서 원고(이뮤넥스) 승소 판결(Final Judgment)을 했다.

이와 동시에 삼성바이오에피스가 미국에서 에타너셉트 성분이 포함된 제품을 제조, 사용, 판매, 판매 제안, 수입하는 것을 영구 금지하는 내용의 명령(Order of Permanent Injunction)을 내리는 한편, 미국으로 수입된 삼성바이오에피스 ‘에티코보’는 즉시 모두 폐기하도록 했다.

법원의 이 같은 명령은 ‘엔브렐’의 특허(미국 특허 8,063,182호 및 8,163,522호)가 모두 만료되는 오는 2029년 4월까지 유지된다.

이번 소송은 삼성바이오에피스가 지난 2019년 4월 25일(현지시간) 미국 FDA로부터 ‘에티코보’에 대한 시판을 승인받자 이뮤넥스가 자사 특허침해를 주장하며 시작됐다. 소송에는 지난 2002년 이뮤넥스를 인수한 암젠과 ‘엔브렐’의 특허 중 일부를 소유한 로슈도 원고로 참여해 이뮤넥스에 힘을 보탰다.

‘엔브렐’의 주성분인 에타너셉트는 로슈와 함께 일한 미국 텍사스 사우스웨스턴 의과대학 브루스 A. 버틀러(Bruce A. Beutler) 박사 연구팀이 처음 합성한 것이다. 당초 특허는 로슈가 보유하고 있었는데, 이뮤넥스가 연구팀으로부터 에타너셉트를 사들이면서 특허권 중 일부를 함께 넘겨받았다. 로슈로부터 양수하지 못한 나머지 특허에 대해서는 독점 실시권을 부여받았다.

이뮤넥스는 ‘에티코보’의 미국 시판승인으로부터 며칠 뒤 뉴저지연방지방법원에 소를 제기했는데, 당시 “삼성바이오에피스가 FDA에 ‘엔브렐’ 바이오시밀러에 대한 승인 신청서를 제출한 것은 ‘바이오의약품 가격과 혁신법’(BPCIA)에 따른 특허 침해에 해당한다”며 “삼성바이오에피스는 바이오시밀러 의약품 허가특허연계제도에 따라 이뮤넥스에 ‘에티코보’ 승인신청서 사본을 제공하지 않았을 뿐 아니라 상업적 마케팅(commercial marketing)에 대한 통지도 하지 않았다. ‘에티코보’는 이뮤넥스와 로슈의 특허를 침해했거나 침해할 가능성이 있다”고 주장했다.

업계에서는 이번 판결을 예정된 결과로 보는 시각이 많다. 미국에서 최초로 ‘엔브렐’ 바이오시밀러를 승인받은 산도즈가 삼성바이오에피스보다 앞서 진행한 암젠과의 특허침해 소송에서 완패했기 때문이다.

산도즈는 지난 2016년 엔브렐의 첫 바이오시밀러인 ‘에렐지’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 이에 이뮤넥스를 인수한 암젠은 “산도즈가 엔브렐의 유효성분 및 제조법 특허를 침해했다”며 뉴저지연방지방법원에 소를 제기했다.

뉴저지연방지방법원은 이로부터 3년 뒤인 2019년 판결을 내렸는데, 산도즈가 ‘엔브렐’의 특허내용 침해에 대한 무효성을 충분히 입증하지 못했다고 판단해 암젠의 손을 들어줬다. 산도즈는 이에 불복해 연방순회항소법원에 항소했으나 또다시 패소했다.

산도즈는 이후 암젠에 유리했던 하급심의 판결을 재검토해달라는 취지로 대법원에서 상고했다. 눈여겨볼 점은 삼성바이오에피스가 앞선 패소 판결을 재검토해달라는 산도즈의 요청을 지지하는 내용의 의견서를 대법원에 제출했다는 것이다. 산도스가 소송에서 지면 ‘에티코보’의 미국 출시 역시 지연될 수 있다는 판단에서였다.

그러나, 이러한 지원 사격에도 불구하고 산도즈는 대법원에서도 결과를 뒤집지 못했다.

이뮤넥스의 손을 들어준 뉴저지연방지방법원의 이번 판결은 산도즈의 ‘엔브렐’ 특허침해를 인정한 미국 대법원 판결과 무관하지 않다는 것이 업계의 분석이다. 바이오시밀러 시장에서는 경쟁자이지만, 이뮤넥스 및 암젠과의 소송에서는 사실상 아군이었던 산도즈가 무너지면서 불똥이 삼성바이오에피스로 튀었다는 것이다.

업계 관계자는 “대법원에서 산도즈의 특허침해를 인정한 만큼 하급심은 대법원 판결에 기속될 수밖에 없다”며 “특히 미국은 법률 체계가 판례 중심의 불문법주의다. 따라서, 삼성바이오에피스가 항소하더라도 소송은 난항을 겪을 것으로 예상된다”고 말했다.

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