"해외 의약품 신속심사 제도, 함께 알아봐요!"
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식약처, '해외 주요국 신속심사 사례집' 재정·발간
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.10.21 10:20
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일 미국, 유럽, 일본의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 재정·발간했다. 

주요 내용은 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등이다. 

특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 △지정 사유 △제출자료 예시 △규제기관과 상담 이력 △신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 담고 있다. 

식약처 관계자는 "이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.

이번 사례집은 식약처 대표 홈페이지 → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 미국, 유럽, 일본 신속심사 프로그램(분류)*사전 대상 지정이 필요한 제도 [자료=식품의약품안전처 제공]
미국, 유럽, 일본 신속심사 프로그램(분류)
*사전 대상 지정이 필요한 제도
[자료=식품의약품안전처 제공]

 


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