[헬스코리아뉴스 / 박원진] 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 올해 하반기 자사의 역류성식도염 치료제 ‘JP-1366’에 대해 유럽에서 3상 임상시험계획(IND)을 승인신청할 예정인 것으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 글로벌 항암신약 연구개발 전문회사이며, ‘JP-1366’은 제일약품이 개발한 신약 후보물질이다.
이번 승인신청은 대구경북첨단의료산업진흥재단 산하 의약생산센터의 지원으로 이루어지는 것이다.
생산센터는 온코닉테라퓨틱스의 유럽 국가 임상 3상 승인신청을 지원하기 위해 올해 4월 유럽 적격자(QP)로부터 원격 감사를 받았다. 감사를 통해 생산센터가 유럽과 동등한 수준으로 EU GMP의 요구사항을 준수하고 있음을 재확인했다.
그 결과 의약생산센터는 지난 8월 19일, 제일약품의 치료제(JP-1366 20mg 및 위약)에 대한 유럽 인증 확인서(QP Declaration)를 발급받았다고 설명했다. QP Declaration은 유럽 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준/Good Manufacturing Practice) 기준 준수를 인정한 문서(Qualified Person Declaration)이다.
재단은 지난 5월에도 유럽 인증 감사를 통과하여 국내기업 퓨쳐메디신㈜의 비알콜성 지방간염 치료제에 대해 유럽 임상 2상을 지원한 바 있다.
유럽연합(EU)은 유럽 외 지역에서 생산한 약품은 임상을 받으려면 반드시 인증을 받아야하는 특이한 임상관련 제도를 두고 있다.
따라서 유럽 밖에서 제조된 의약품이 유럽연합 내에서 임상시험을 수행하기 위해서는 EU 규제기관에 등록되어 있는 적격자로부터 회원국의 법령을 준수하여 제조되었는지부터 제조소 시설 및 품질시스템이 EU GMP기준을 충족하는지에 대해 평가를 받아야 한다.
평가 후 적합한 경우만 유럽 인증 확인서(QP Declaration)를 발행해주는데, 이 문서는 유럽임상시험 신청시 필수적으로 제출해야 하는 서류 중 하나이다.
특히 임상 3상 시험은 허가 전 마지막 단계이기 때문에 허가용 의약품에 준하는 까다로운 GMP 수준을 요구하는 편이다.
생산센터는 의약품 생산뿐만 아니라, 공정개발, 제제개발, 기준 및 시험방법 개발, 의약품 국제공통기술문서 작성 등을 통해 해외기술이전 지원 및 호주, 미국 유럽 등의 임상시험승인 신청 등 기업의 해외 진출을 지원하고 있다.
그동안 기업들의 해외진출을 지원한 사례는 많지만, 임상3상용 의약품을 지원한 사례는 이번이 처음이다.
이번 인증으로 재단 생산센터가 해외 허가용 의약품 생산을 지원하기에 적합한 시설과 시스템을 갖추고 있음을 다시 한 번 확인했다.
양진영 재단 이사장은 “5월 유럽 임상 2상 지원을 하게 되어 까다로운 유럽 기준을 충족했다고 직원들의 자부심이 높아졌는데, 넉달만에 유럽 임상 3상까지 지원 가능하다는 인증서를 받아냈다”며 “해외 진출을 원하는 국내 기업들이 적합한 지원을 받을 수 있는 위탁처를 찾기가 힘든데, 개발 정보 유출 걱정 없이 해외 임상이 가능한 고품질의 의약품 생산처를 찾는 기업들에게 대구경북첨단의료산업진흥재단이 든든한 조력자가 되겠다”고 말했다.
재단은 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산, 공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 위탁개발생산 공공기관이다.
국내 유일의 합성의약품을 수탁생산하는 GMP 적격 공공기관으로써 기업지원사업인 오아시스(OASIS®)사업을 통해 원료개발부터 최종 완제품 생산 및 품질관리까지 원스탑 서비스가 가능하다. 지원 가능 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품이며, 관련 분석 서비스 및 허가문서 작성도 지원한다. OASIS® 사업은 재단의 열린 생산 서비스(Open-Analysis Solid and Injection drug Service) 이다.
한편, 요즘 특별한 호재가 없는 제일약품의 주가는 좀처럼 기를 펴지 못하고 있다. 8일 주가는 전날 대비 1% 하락한 3만 9500원에 마감했다.
