[헬스코리아뉴스 / 임도이] 신풍제약(대표이사 유제만)은 27일 자사가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염 180mg-알테수네이트 60mg 복합제)의 임상3상 시험계획을 식약처에서 승인 받았다고 밝혔다.

회사측에 따르면, 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행할 예정이다. 

일차 유효성 평가변수는 투약 후 제29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로, 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.

생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함하여 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해하여 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.

신풍제약측은 “1일 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하다”며, “2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다”고 밝혔다.

신풍제약은 또 “백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정”이라며 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다”는 입장도 전했다.

그러면서 “현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3-5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다”고 주장했다.

신풍제약은 이어 “앞서 113명의 경증 또는 중등증 코로나-19 환자에서 실시한 임상 2상에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인한 바 있으며, 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있다”고 강조했다.

신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려하여, 현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

회사측은 “피라맥스가 이번 임상 3상에서 유효성과 안전성이 확증되는 경우, 경구용 코로나19 치료제로 개발되는 국내 최초 제품이 되며, 다수 해외 국가에서 항 말라리아제로 이미 허가되어 있는 의약품인 만큼 신속한 전 세계 공급이 가능할 것”이라고 전망했다.

한편, 신풍제약은 올해 7월 5일, 3상 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청했으며, 임상은 고려대 구로병원 외 24개 기관에서 진행할 예정이다. 회사측은 내년 7월까지 임상3상을 완료한다는 방침이다.

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