식약처, '의약품 부작용 보고 선진화 시스템' 시범 운영
식약처, '의약품 부작용 보고 선진화 시스템' 시범 운영
인과성 평가 항목 대폭 확대 및 약물 이상 반응 용어 국제의약용어로 통일
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.31 10:10
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내달 1일부터 '의약품 부작용 선진화 시스템'이 시범 운영된다. 보건 당국은 그간 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 시스템을 구축(2018년 12월)하고 시스템 안정화 기간(2019년 1월)을 거치는 등 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 힘써왔다. 

식품의약품안전처(김강립 처장)에 따르면, 다음 달 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'이 시범 운영된다. 

시스템의 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가해 230여 개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상 반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다.

이번에 개선된 시범 운영 시스템의 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고, 부작용 정보 분석이 쉬워져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지할 수 있게 될 전망이다. 

E2B(R3): 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 개별 부작용 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제 표준서식

국제의약품규제조화위원회(ICH): 의약품 분야의 품질, 안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체

국제의약용어(MedDRA): ICH에서 발간하며, 전 세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상 사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어


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